BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva 10 mg/25 mg tabletki powlekane

bisoprolol hemifumarato/hidroclorotiazida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak stosować Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera selektywny blokujący receptor beta (bisoprolol) i lek moczopędny (hidroclorotiazida).

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez bisoprolol lub hidroclorotiazidę stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Nie stosuj Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub hidroclorotiazidę lub inne leki moczopędne (tiazidy, sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ostry zawał serca lub nasilone dusznice bolesne.
• Jeśli masz wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok AV II i III stopnia bez rozrusznika, zespół chorego sinoatrialnego, blok sinoatrialny).
• Jeśli masz bardzo wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz ciężką astmę oskrzelową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia krwi (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie) (zespół Raynauda).
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma) i nie jesteś leczony.
• Jeśli masz nadmierną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) z niewielką lub bez moczowypływu (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min lub stężenie kreatyniny we krwi powyżej 1,8 mg/100 ml).
• Jeśli masz ostre zapalenie nerek (glomerulonefritis).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości spowodowane ciężkimi chorobami wątroby (śpiączka wątrobowa/przedśpiączka).
• Jeśli masz niedobór potasu (hipokaliemia), który nie reaguje na leczenie.
• Jeśli masz ciężkie niedobory sodu (hiponatremia).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli masz dnę moczanową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva:

• Jeśli masz niewydolność serca (leczenie przewlekłej niewydolności serca wymaga stopniowego zwiększania dawki bisoprololu).
• Jeśli masz astmę oskrzelową lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu (np. przed operacją).
• Jeśli masz cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli jesteś na ścisłej diecie.
• Podczas leczenia odwykowego.
• Jeśli masz mniejsze zaburzenia rytmu serca (blok AV I stopnia).
• Jeśli masz zaburzenia krążenia krwi w sercu, które powodują ból w klatce piersiowej i są spowodowane skurczowym zwężeniem tętnic wieńcowych (dusznica Prinzmetala).
• Jeśli masz zaburzenia krążenia krwi (może dojść do nasilenia objawów, szczególnie na początku leczenia).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest obniżone (hipowolemia).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może zwiększyć ryzyko ataków dny moczanowej.
• Jeśli masz łuszczycę.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma) i jesteś leczony.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroclorotiazidą, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.

Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, które mogą powodować objawy, Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę leków rozkurczających oskrzela (β-sympatykomimetyków) podczas leczenia Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.

Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, bisoprolol może zwiększyć wrażliwość na alergeny oraz nasilić reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Dotyczy to również terapii odwykowej. Leczenie adrenaliną może nie zawsze dawać oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Jeśli miałeś problemy z płucami lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroclorotiazidy w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Nie powinieneś nagle przerywać leczenia beta-blokerami (np. bisoprololem), chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj anestezjologa o leczeniu beta-blokerami. Zaleca się kontynuowanie leczenia, ponieważ może ono korzystnie wpływać na zaburzenia rytmu serca i krążenia, które mogą wystąpić podczas operacji. Jeśli uznaje się, że konieczne jest odstawienie leku przed zabiegiem, należy to zrobić stopniowo i zakończyć co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.

Ten lek może powodować reakcje skórne na słońce, takie jak wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie (nazywane fotosensytywizacją). Jeśli wystąpi to zjawisko, należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym (za pomocą kremów z filtrem, odzieży, unikając słońca). W przypadku ciężkiej fotosensytywizacji może być konieczne przerwanie leczenia Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, ale należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Uwaga

Podczas leczenia bisoprololem/hidroclorotiazidą należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (szczególnie potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), kwasu moczowego i glukozy we krwi w celu wykrycia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, szczególnie hiponatremii, alkalozji hipochloremicznej i hipokaliemii.

Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi może ulec nasileniu (kwasica metaboliczna) z powodu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów.

Odnotowano przypadki ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (kamicy żółciowej) u pacjentów z kamieniami w pęcherzyku żółciowym.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, powinieneś wiedzieć, że bisoprolol może redukować wydzielanie łez.

Skutki w przypadku nieprawidłowego użycia w celach dopingowych

Zawodnicy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję, która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva nie jest zalecany u dzieci.

Pozostałe leki i Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane, oraz o wszystkich innych lekach, które stosujesz, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków z bisoprololem/hidroclorotiazidą:

• Blokujących receptory wapnia, takie jak werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu niektórych postaci choroby serca: mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśnia sercowego.
• Leków obniżających ciśnienie krwi o działaniu centralnym (takich jak klonidyna, alfa-metildopa, moxonidyna, reserpina): może dojść do dalszego obniżenia częstotliwości serca i wydajności serca, a także do vasodilatacji. Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym mogą być odstawiane tylko wtedy, gdy leczenie bisoprololem/hidroclorotiazidą zostało wcześniej przerwane na kilka dni.
• Litu, stosowanego w leczeniu depresji: może dojść do zwiększenia szkodliwego wpływu na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz układ krążenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli są stosowane następujące leki jednocześnie z bisoprololem/hidroclorotiazidą:

• Blokujących receptory wapnia, takie jak nifedypina i amlodypina (nazywane dihydropirydynami), stosowane w leczeniu niektórych postaci choroby serca: może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z ukrytą niewydolnością serca jednoczesne leczenie beta-blokerami może prowadzić do objawów niewydolności serca.
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak kaptopryl i enalapryl, a także antagonistów angiotensyny II, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca: może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i/lub ostrej niewydolności nerek na początku leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny.
• Leków przeciwarytmicznych, takich jak disopiramida, chinidyna, amiodarona i sotalol: skutki bisoprololu/hidroclorotiazidy i leków przeciwarytmicznych na czynność serca mogą być addycyjne. Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (tzw. torsade de pointes).
• Astemizolu (leku przeciwhistaminowego), erytromycyny dożylnego (antybiotyku), halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii), pentamidyny (stosowanej w leczeniu zakażeń pasożytniczych), esparfloksacyny (antybiotyku), terfenadyny (leku przeciwhistaminowego), winkaminy (stosowanej w leczeniu niektórych postaci choroby mózgu): mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Leków o działaniu parasympatykomimetycznym, w tym takryny, stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera: zwiększone ryzyko spowolnienia czynności serca (bradykardii).
• Innych beta-blokerów, w tym zawartych w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry, mających wpływ na serce lub oczy, które mają działanie addycyjne.

• Insuliny lub innych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (sulfonilurea), stosowanych w leczeniu cukrzycy: może dojść do zwiększenia skuteczności tych leków. Mogą być maskowane lub mniej wyraźne objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), szczególnie tachykardia.
• Znieczulenia: przed poddaniem się znieczuleniu ogólnemu poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz bisoprolol/hidroclorotiazidę, ponieważ leki beta-adrenergiczne mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami i wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację. Jeśli jest to możliwe, zaleca się kontynuowanie leczenia beta-blokerami przed, w trakcie i po operacji.
• Leków takich jak digoksyna, stosowanych w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca: każdy niedobór potasu lub magnezu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych digoksyny.
• Inhibitorów syntezy prostaglandyn, takich jak kwas acetylosalicylowy, stosowanych w celu złagodzenia bólu: może być zmniejszony efekt obniżenia ciśnienia krwi bisoprololu/hidroclorotiazidy. Mogą być zwiększone działania niepożądane dużych dawek leków salicylowych na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak ibuprofen, stosowanych w celu złagodzenia bólu: u pacjentów z obniżonym ciśnieniem krwi (hipowolemią) może dojść do ostrej niewydolności nerek.
• Pochodnych ergotaminy, takich jak bromokryptyna, stosowanych w leczeniu chorób, takich jak choroba Parkinsona: może dojść do nasilenia istniejących zaburzeń krążenia krwi.
• Leków o działaniu beta-sympatykomimetycznym, które mogą być stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłych chorób obturacyjnych dróg oddechowych: może dojść do osłabienia skuteczności obu leków.
• Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek adrenaliny w celu leczenia reakcji alergicznych.
• Sympatykomimetyków, które aktywują zarówno receptory beta, jak i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): połączenie z bisoprololem może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi i nasilenia choroby wieńcowej.
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, barbituranów, takich jak fenobarbital, fenotiazyn, takich jak chlorpromazyna, stosowanych w leczeniu depresji i innych chorób: może dojść do zwiększenia efektu obniżenia ciśnienia krwi.
• Skuteczność leków obniżających stężenie kwasu moczowego może być osłabiona, jeśli bisoprolol/hidroclorotiazida jest stosowany jednocześnie.
• Glikokortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon lub deksametazona (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych), ACTH (stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów), karbenoksolonu (stosowanego w leczeniu wrzodów), amfoterycyny B (antybiotyku), furosemidu (leku moczopędnego) lub środków przeczyszczających: może dojść do zwiększenia utraty potasu.
• Leków cytostatycznych, takich jak cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat, stosowanych w leczeniu raka: może dojść do zwiększenia toksyczności szpiku kostnego.
• Cholestyraminy, kwasu cholestypol, stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: te leki zmniejszają wchłanianie hidroclorotiazidy przez organizm.
• Metildopy, stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego: w izolowanych przypadkach odnotowano hemolizę (zwiększenie stężenia hemoglobiny we krwi po oddzieleniu od czerwonych krwinek) w wyniku tworzenia przeciwciał przeciwko hidroclorotiazidzie.
• Meflochinę, stosowaną w leczeniu malarii: zwiększa się ryzyko spowolnienia czynności serca.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid lub fenelzyna, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak selegilina, stosowanych w leczeniu depresji: mogą wystąpić zbyt duże spadki lub wzrosty ciśnienia krwi.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva a inne produkty lecznicze

Podczas leczenia Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva należy pić wystarczającą ilość płynów i jeść produkty bogate w potas (np. banany, warzywa, orzechy), aby zrównoważyć utratę potasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, ponieważ bisoprolol/hidroclorotiazida nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że bisoprolol/hidroclorotiazida przenika przez łożysko i jego stosowanie po trzecim trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Płodność

Brak jest danych na temat stosowania leku złożonego i jego wpływu na płodność u ludzi. Bisoprolol i hidroclorotiazida nie wykazały wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva zwykle nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, powinieneś być ostrożny podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku leczenia, jeśli zmieniasz lek lub jeśli spożywałeś alkohol. Czasami mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Te indywidualne reakcje na lek mogą obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Przyjmuj Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do stosowania doustnego.

Zalecane jest dostosowanie dawki indywidualnie z odrębnymi substancjami (tj. bisoprolol i hydrochlorotiazid).

Istnieje możliwość bezpośredniej zmiany monoterapii na kombinację w dawce stałej, jeśli lekarz uzna to za uzasadnione.

Zalecana dawka to jeden tabletek 5 mg/12,5 mg lub połowa 10 mg/25 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 5 mg/12,5 mg lub jednej 10 mg/25 mg raz na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek, pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pogorszenia funkcji nerek, zmniejsza się wydalanie składnika hydrochlorotiazidu z bisoprololu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zdecyduje o dawce, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Sposób podania

Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować ten lek rano podczas śniadania i powinieneś połknąć cały tabletek, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Tabletek można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania Twojego leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w tym zakresie.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, niż powinieneś

Zwróć się o pomoc medyczną. On (ona) może zdecydować o środkach, które są konieczne, w zależności od stopnia przedawkowania. W przypadku przedawkowania, powinieneś przerwać leczenie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.

Najczęstsze objawy przedawkowania bisoprololu/hydrochlorotiazidu to wolne bicie serca (bradykardia), trudności w oddychaniu (bronchospazm), ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca i niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Inne objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania hydrochlorotiazidu mogą być: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) i niedociśnienie.

W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie tym lekiem, konsultując się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj przyjmowanie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie powinieneś przerwać leczenia tym lekiem nagłym, ponieważ może to spowodować pogorszenie niewydolności serca.

Twoje leczenie powinno być przerwane stopniowo (zmniejszając dawkę o połowę w ciągu 7-10 dni), ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do ostrego pogorszenia choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli odczuwasz następujące objawy, nie przyjmuj Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

• trudności w oddychaniu i obrzęk nogi, który jest objawem pogorszenia niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• problemy z oddychaniem i świszczący oddech (bronchospazm), szczególnie jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból brzucha i pleców, który może być objawem stanu zwanego zapaleniem trzustki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• objawy grypopodobne i gorączka, które mogą być objawami zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub niskiej liczby granulocytów we krwi (agranulocytosis) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa, które mogą być objawami niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• ból w jamie brzusznej, utrata apetytu, żółtaczka skóry i białek oczu, ciemny mocz, który może być spowodowany stanem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• reakcje alergiczne; swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, rumień wrażliwy na światło (fotodermatosis), krwawienie w skórze (purpura), pokrzywka; ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• ból w klatce piersiowej (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• łuszczyca (choroba, w której pojawiają się srebrne łuski na skórze) lub wysypka skórna, takie jak łuszczyca, pogorszenie już istniejącej łuszczycy (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• choroby skóry z łuskowatymi, czerwonymi plamami na nosie i policzkach (łuszczyca rumieniowa) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości) (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne tylko w badaniach krwi, takie jak podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy, cholesterol), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, która może być związana z dną),
• wydalanie cukru z moczem (glukozuria),
• zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, szczególnie obniżone poziomy potasu we krwi (hipokaliemia, która może powodować zmęczenie, osłabienie, słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia w kończynach (parestezje), porażenie, apatię, osłabienie mięśni gładkich z zaparciami, nadmierna ilość gazu w przewodzie pokarmowym (wzdęcia) lub zaburzenia rytmu serca, niedrożność jelit, zaburzenia świadomości, i śpiączka,
• obniżone poziomy sodu (hiponatremia, która może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę), obniżone poziomy magnezu we krwi (hipomagnesemia, która może być związana z problemami mięśni), obniżone poziomy chloru we krwi (hipochloremia),
• podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia, powodująca ból brzucha, nudności i wymioty, zaparcia, utratę apetytu, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie, osłabienie i utratę wagi),
• zwiększone poziomy kwasu w krwi (kwasica metaboliczna, która może być związana z sennością, nudnościami, wymiotami, przyspieszonym oddechem),
• zmęczenie*,
• zawroty głowy*,
• ból głowy*,
• uczucie chłodu lub drętwienia kończyn,
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyczerpanie,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• wolne bicie serca (bradykardia),
• zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia AV),
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami położenia i może objawiać się uczuciem mdłości i osłabienia, gdy wstajesz po siedzeniu (niedociśnienie ortostatyczne),
• utratę apetytu,
• ból brzucha,
• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne tylko w badaniach krwi: zwiększone poziomy amylaz, kreatyniny i mocznika,
• osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• koszmary senne, halucynacje,
• zmniejszony przepływ łzowy (weź to pod uwagę, jeśli nosisz soczewki kontaktowe),
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia słuchu,
• zawroty głowy (oślepienie),
• nieżyt nosa (katar),
• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne tylko w badaniach krwi: zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (AST, ALAT),
• zaburzenia erekcji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne tylko w badaniach krwi, takie jak alkalowa kwasica metaboliczna,
• zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki),
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma),
• utratę wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki lub jaskra ostrogi)),
• choroba płucna międzypłucna.

*Te objawy i symptomy pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu jednego lub dwóch tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

• Substancjami czynnymi są bisoprolol hemifumaran i hydrochlorotiazid.
• Każda tableta zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: skrobia kukurydziana (bezglutenowa), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan wapnia bezwodny, stearynian magnezu.
• Obudowa: hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 400, niebieski lakier aluminiowy FCF E133, lakier żółty chinolinowy E104 i dwutlenek tytanu E171.

Wygląd Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, powlekane, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literą „B” na lewej stronie rowka i literą „H” na prawej stronie rowka. Druga strona jest oznaczona cyfrą „10”. Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, Poczta 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg tabletki powlekane

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg tabletki powlekane

ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

Kod QR + URL