BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS 10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras/hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas zawiera substancje czynne bisoprolol fumaras i hidroklortiazid.

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które są stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych tiazidowymi lekami moczopędnymi. Ten lek pomaga obniżać ciśnienie tętnicze przez ułatwienie wydalania moczu.

Te połączenie jest stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez bisoprolol lub hidroklortiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas

Bisoprolol/HidroklortiazidAurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol, hidroklortiazid, inne tiazidy, sulfonamidy (lekki chemicznie związany z hidroklortiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz ostry zanik mięśnia sercowego (ostra niewydolność serca) lub jeśli zanik mięśnia sercowego nie jest kontrolowany (niekontrolowana niewydolność serca),
• jeśli masz wstrząs spowodowany zawałem serca (wstrząs kardiogenny),
• jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca (blok AV II i III stopnia, zespół chorego sinoauricularnego, blok sinoauricularny bez rozrusznika),
• jeśli twoje tętno jest zbyt wolne (mniej niż 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli masz ciężkie postacie astmy lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia, które wpływają na kończyny (takie jak zespół Raynauda, który może powodować bladość, sinoczerwony kolor lub mrowienie w palcach rąk i nóg),
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (rzadki guz nadnercza),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (zwiększenie stężenia kwasu we krwi) spowodowaną ciężką chorobą,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (z małą lub żadną produkcją moczu) lub wątroby,
• masz ostre zapalenie nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi, które nie reaguje na leczenie,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli przyjmujesz floktafeninę stosowaną w celu leczenia bólu i stanu zapalnego (zobacz inne leki i Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz niewydolność serca. Twój lekarz może dostosować twoją dawkę bisoprololu przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol/hidroklortiazidu,
• jeśli planujesz przejść operację. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi może ulec zmianie, gdy stosuje się znieczulenie w połączeniu z bisoprolol/hidroklortiazidem. Poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek,
• jeśli masz astmę lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli). W takich przypadkach twój lekarz może zwiększyć dawkę twojego istniejącego leczenia oddechowego lub dodać inne leki na choroby układu oddechowego,
• jeśli masz cukrzycę, ten lek może maskować objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększenie częstości akcji serca,
• jeśli jesteś na diecie lub wykonujesz fizycznie wyczerpujące czynności,
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytom) i jesteś pod leczeniem: ten lek powinien być stosowany tylko w połączeniu z pewnymi lekami (alfa-blokerami),
• jeśli jesteś pod leczeniem w celu leczenia reakcji alergicznych. Bisoprolol/hidroklortiazid może zwiększyć ciężkość twoich reakcji alergicznych i może również zmniejszyć skuteczność twojego leczenia,
• jeśli masz zaburzenia tarczycy (bisoprolol może maskować objawy tarczycy nadczynnej),
• jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (blok AV I stopnia),
• masz uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa typu Prinzmetala). Ten lek może zwiększyć liczbę i czas trwania tych ataków,
• masz lub miałeś chorobę skórną, która powoduje suchą, łuszczącą się skórę (łuszczyca),
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w palcach rąk i nóg, ramionach i nogach lub skurcze mięśni z bólem w łydkach, spowodowane przez ćwiczenia lub chodzenie. Te epizody mogą się nasilić, szczególnie na początku leczenia,
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemię),
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby i nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym,
• jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ataków dny moczanowej,
• jeśli masz zaawansowany wiek,
• jeśli planujesz być narażony na słońce lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe, niektórzy pacjenci doświadczyli wyprysku skórnego po ekspozycji na słońce. W takim przypadku powinieneś chronić skórę podczas leczenia tym lekiem,
• leczenie nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie jeśli masz pewne choroby serca. Jeśli musisz przerwać leczenie, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu bisoprolol/hidroklortiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, bisoprolol/hidroklortiazid może zmniejszyć produkcję łez, co może powodować podrażnienie,
• ten lek wpływa na równowagę elektrolitową organizmu. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował te parametry. Te badania są szczególnie ważne, jeśli masz inne choroby, które mogą się nasilić, jeśli zostanie zaburzona równowaga woda-elektrolitowa. Możliwe, że twój lekarz będzie okresowo sprawdzał stężenie lipidów, potasu, sodu, wapnia, kwasu moczowego, mocznika lub glukozy we krwi,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i ultrafioletowym podczas przyjmowania tego leku,
• ten lek może powodować zaburzenia oczne, które mogą rozpocząć się od utraty wzroku lub bólu oczu, takie jak przemijająca miopia lub jaskra ostrego kąta zamkniętego,
  • należy zgłaszać przypadki ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa) u pacjentów z kamieniami żółciowymi,
  • jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu bisoprolol/hidroklortiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.

Podczas leczenia bisoprolol/hidroklortiazidem powinieneś pić wystarczającą ilość płynów i jeść pokarmy bogate w potas (np. banany, warzywa, orzechy) w celu zrównoważenia zwiększonej utraty potasu.

Niskie stężenie potasu może powodować zaburzenia rytmu serca, czasem śmiertelne.

Korzyści z leków moczopędnych (hidroklortiazid) w leczeniu nadciśnienia tętniczego są osiągane tylko wtedy, gdy nerki funkcjonują prawidłowo. Może wystąpić zmniejszenie czynności nerek u pacjentów z już istniejącymi problemami nerkowymi.

Pozostałe leki i Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas z:

• floktafeniną, stosowaną w celu leczenia bólu lub stanu zapalnego,
• sultoprydem, stosowanym w celu leczenia schizofrenii.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz bisoprolol/hidroklortiazid z którymś z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, bepridyl, amlodypina, felodypina), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca lub niskiego ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (takie jak klonidyna, moxonidyna, amlodypina, metyldopa, reserpina, rilmenidyna i inhibitory konwertazy angiotensyny).
• Pozostałe leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub które mogą obniżać ciśnienie krwi (takie jak barbiturany lub fenotiazyny).
• Lit, stosowany w celu leczenia chorób psychiatrycznych.
• Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol).
• Glukozidy nasercowe, stosowane w celu kontrolowania częstości akcji serca.
• Przeciwzapalne, stosowane w celu leczenia bólu, obrzęku lub zaczerwienienia.
• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu w celu leczenia jaskry).
• Insulina lub leki doustne stosowane w celu leczenia cukrzycy.
• Jeśli masz zamiar przejść operację, która wymaga znieczulenia, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz bisoprolol/hidroklortiazid.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w celu leczenia depresji.
• Ryfampicyna, antybiotyk: skraca nieznacznie czas działania bisoprololu. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.
• Leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, np. adrenalina, noradrenalina (sympatykomimetyki).
• Leki, które obniżają stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Leki, które wpływają lub mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek stosowany w celu kontrolowania rytmu serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Glukokortykoidy, karbenoksolon, amfoterycyna, furosemid, środki przeczyszczające. Te leki mogą powodować niedobór potasu.
• Kolestypol, te leki mogą zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Metyldopa, ten lek może powodować problemy z krwią.
• Meflochina, stosowana w celu zapobiegania malarii: zwiększa ryzyko spadku częstości akcji serca.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy) mogą wpływać na zdolność do kontrolowania ciśnienia krwi.

Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia uczulenia na ten lek jest większe. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przerwać lub zmienić leczenie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hidroklortiazid, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

StosowanieBisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitasz pokarmem i napojami

Tabletki Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas należy przyjmować rano i można je przyjmować z pokarmem. Należy je połykać z odpowiednią ilością płynu i nie należy ich żuć.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zazwyczaj twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas, ponieważ ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że przenika przez łożysko i jego stosowanie może powodować szkodliwe skutki dla Twojego dziecka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Bisoprolol/hidroklortiazid nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią. Hidroklortiazid może wpływać na produkcję mleka matki.

Podobnie jak w przypadku innych leków, ten lek może rzadko wpływać na Twoją zdolność do uzyskania i utrzymania wzwodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zwykle nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak może on wpływać na Twoją koncentrację lub zdolność reakcji. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg/12,5 mg bisoprolol/hidroklortiazid raz na dobę. Jeśli efekt jest niewystarczający, twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki 10 mg/25 mg (lub 2 tabletek 5 mg/12,5 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z jego stosowaniem u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Tabletki bisoprolol/hidroklortiazid nie powinny być przyjmowane, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (zobacz sekcję 2.).

Sposób podania

Bisoprolol/hidroklortiazid powinien być przyjmowany doustnie, rano, z lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu i nie należy ich żuć.

Częstość podawania

Tabletkę/tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i zależy od ciężkości choroby. Czas trwania leczenia zostanie określony przez twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejBisoprolol/HidroklortiazidAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol/Hidroklortiazid Aurovitas, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Najczęstsze objawy przedawkowania to zawroty głowy, uczucie mdłości, nudności, senność i wolna/nieregularna częstość akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćBisoprolol/HidroklortiazidAurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieBisoprolol/HidroklortiazidAurovitas

Nie przerywaj leczenia bisoprolol/hidroklortiazidem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nagłego pogorszenia choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nieprawidłowe poziomy płynów ustrojowych i elektrolitów (zwiększenie trójglicerydów, zwiększenie cholesterolu, hipokaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipochloremia, hiperkalcemia),
• zawroty głowy*, bóle głowy*,
• wrażenie zimna lub drętwienia rąk i stóp,
• mdłości, wymioty, biegunka lub zaparcie,
• glukoza w moczu,
• wrażenie zmęczenia lub słabości*.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utrata apetytu,
• zaburzenia snu, depresja,
• wolna czynność serca, nieprawidłowy rytm serca, pogorszenie niewydolności serca,
• wrażenie zawrotu głowy lub zaczadzenia przy wstaniu,
• trudności w oddychaniu u osób z astmą lub chorobami płuc,
• ból brzucha, stan zapalny trzustki,
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu),
• osłabienie mięśni i skurcze,
• zwiększenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi,
• utrata siły fizycznej.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) we krwi,
• koszmary senne, halucynacje,
• zawroty głowy,
• zmniejszenie wydzielania łez (może powodować problemy z noszeniem soczewek kontaktowych),
• zaburzenia wzroku,
• problemy ze słuchem,
• nieżyt nosa,
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych w badaniach krwi, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie twarzy lub wysypka, wrażliwość skóry na słońce, pokrzywka, plamiste wybroczyny na skórze spowodowane małymi krwawieniami podskórnymi (purpura),
• zaburzenia erekcji,
• powinien skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis),
• zwiększenie alkaliczności krwi (kwasica metaboliczna),
• stan zapalny oka lub powieki (zapalenie spojówek),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie istniejącej już wysypki skórnej (łuszczyca),
• pojawienie się twardych strupów na skórze (łuszczyca rumieniowata),
• ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (ostrzejsze objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma),
• choroba płucna międzybłoniowa,
  • nagłe zmniejszenie wzroku na odległość (ostra miopia), zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub jaskra ostrego kąta).

• Te objawy występują zwykle na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza (stopień 112), kroskarmeloza (typ A), koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza 2910 (6 cPs), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty, polisorbat 80 i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe (średnica 9,07 mm), dwuwypukłe, z napisem „L” i „6” oddzielonymi rowkiem i gładkie na drugiej stronie.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVdC - aluminium.

Wielkości opakowań:

Blistr:28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Hiszpania: Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).