BISOPROLOL ZENTIVA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Zentiva 1,25mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 2,5mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 5mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 10mg tabletki EFG

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Zentiva
3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew przez cały organizm. Równocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Stosowany jest w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Ponadto, bisoprolol 5 mg i 10 mg są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej spowodowanego pogorszeniem przepływu krwi przez naczynia wieńcowe (choroba wieńcowa: dławica piersiowa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Zentiva

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz chorobę naczyniową w zaawansowanym stadium, powodującą zaburzenia krążenia w rękach i nogach (choroba zamknięcia naczyń obwodowych);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinoczerwoność;
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (rzadki guz nadnercza);
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu).

Nie stosuj tego leku, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca;
• pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca;
• wolna czynność serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę);
• niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe poniżej 90 mmHg);
• określone choroby serca, powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca;
• wstrząs kardiogenny (ciężka i ostra choroba serca, powodująca spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych problemów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz jeden z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Mogą oni chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić częstsze badania):

• cukrzyca;
• ścisły post;
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala);
• problemy z nerkami lub wątrobą;
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach;
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma;
• wywiad wrodzonej łuszczyce;
• guz nadnercza (feochromocytom);
• zaburzenia tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), gdyż ten lek może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może ona być cięższa;
• znieczulenie (na przykład przed operacją), gdyż ten lek może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj następujących leków i bisoprololu bez specjalnej porady lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina, flekainid lub propafenon);
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków i bisoprololu; mogą oni wymagać częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina);
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona);
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry);
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina, dobutamina i orcyprenalina);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (na przykład przed operacją);
• glikozydy, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak);
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflochina, stosowana w leczeniu lub profilaktyce malarii;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz podczas zaprzestania leczenia.

Pij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletki. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W przypadku, gdy Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest dostępny w Twoim kraju, dawki mogą być osiągnięte za pomocą innych produktów bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli, w tym osoby starsze

Chyba że zalecono inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg na dobę. W przypadku lekkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze rozkurczowe do 105 mmHg) leczenie 2,5 mg raz na dobę może być wystarczające, przy użyciu innych leków w odpowiedniej dawce.

Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na raz na dobę.

Choroba wieńcowa (dławica piersiowa)

Dorośli, w tym osoby starsze

Chyba że zalecono inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg na dobę.

Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na raz na dobę.

Nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 10 mg fumaranu bisoprololu.< p>

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Zentiva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Zentiva

Nigdy nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub pogarsza się szybko.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób z przewlekłą niewydolnością serca; może wystąpić u do 1 na 100 osób z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• pogorszenie niewydolności serca (może wystąpić u do 1 na 10 osób);
• wolne lub nieregularne bicie serca (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*;
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub nogach;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1 lub 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• zaburzenia snu;
• depresja;
• zawroty głowy przy wstaniu;
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem;
• katar sienny;
• obniżona produkcja łez (zwróć uwagę, jeśli używasz soczewek kontaktowych);
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu;
• określone wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby lub poziom tłuszczu;
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka skórna. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją;
• koszmary senne, halucynacje;
• utrata przytomności.

Very rare(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka i jego otoczenia (zapalenie błony naczyniowej oka);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczyca;

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla leków opakowanych w blistry OPA/Alu/PVC100//Alu lub OPA/Alu/PVC60//Alu:

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Dla leków opakowanych w białe blistry PVC/PVdC//Alu:

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Zentiva

Substancją czynną jest fumarat bisoprololu.

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 1,25 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 10 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); skrobia przedżelatyenizowana (kukurydza); kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Tabletki Bisoprolol 5 mg i Bisoprolol 10 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172), a tabletki Bisoprolol 10 mg zawierają również tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd Bisoprololu Zentiva i zawartość opakowania

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: tabletki białe, okrągłe z wypukłością 1,25 i średnicą 6 mm ± 0,3 mm.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: tabletki koloru białego, okrągłe, z wypukłością 2,5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Bisoprolol 5 mg tabletki: tabletki koloru żółtego, okrągłe, z wypukłością 5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Bisoprolol 10 mg tabletki: tabletki koloru ochry, okrągłe, z wypukłością 10, rowkiem, plamami barwnika rozmieszczonego losowo i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Wielkości opakowań:

1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dla 2,5 mg, 5 mg i 10 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Czechy

lub

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Dla 1,25 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy	Conaret
Austria	Bisoprolol Zentiva
Bułgaria	Conaret
Dania	Bisoprolol Zentiva
Słowacja	Conaret
Hiszpania	Bisoprolol Zentiva
Estonia	Bisoprolol Zentiva
Francja	Bisoprolol Zentiva k.s.
Irlandia	Bisoprolol Zentiva
Włochy	Bisoprololo Zentiva Generics
Łotwa	Bisoprolol Zentiva
Litwa	Bisoprolol fumarate Zentiva
Norwegia	Bisoprolol Zentiva
Polska	Conaret
Portugalia	Bisoprolol Zentiva
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Bisoprolol fumarate Zentiva
Czechy	Conaret
Rumunia	Conaret
Szwecja	Bisoprolol Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.