BISOPROLOL VIATRIS PHARMACEUTICALS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bisoprolol fumaras, która należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Bisoprolol stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Bólu w klatce piersiowej (dyskomfort w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nie stosuj Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz wolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (co może powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę).
• Masz niewydolność serca, która nagle się pogorszyła i/lub wymaga leczenia szpitalnego.
• Masz nadmiar kwasu w krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii.
• Przeprowadzasz post lub głodówkę.
• Masz choroby serca.
• Masz choroby wątroby lub nerek.
• Masz zaburzenia krążenia w kończynach.
• Stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, zobacz także "Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals a inne leki".
• Masz (lub miałeś) łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć przed przepisaniem bisoprololu.
• Masz problem z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• Będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne podczas operacji – poinformuj swojego lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie w celu zapobiegania reakcjom alergicznych. Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub utrudnić jej leczenie.
• Masz przewlekłą chorobę płucną, astmę lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.
• Pogorszenie objawów choroby, takiej jak zablokowanie głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals a inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Twoim lekiem.

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, nifedypina, fenitoyna, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemid.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji (zobacz także "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub leki stosowane w celu odklejania nosa.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub leki stosowane w celu rozszerzenia źrenicy.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, lek stosowany w leczeniu malarii.
• Wszystkie te leki, a także bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub czynność serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Ciąża, laktacja i płodność

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla dziecka (zwiększone ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka).

Dlatego niestosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydzielany do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasami powodować zawroty głowy lub senność (zobacz "Mogące wystąpić działania niepożądane"). Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Objawy te najprawdopodobniej wystąpią na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on "prawie bez sodu".

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals zawierażółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje niepożądane, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Twój lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Twój lekarz będzie uważnie obserwował Cię na początku leczenia. Twój lekarz zwiększy dawkę, aby uzyskać optymalną dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu raz na dobę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobą wątroby

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu raz na dobę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niezaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Przyjmuj tabletki z szklanką wody.
• Tabletek nie wolno rozgryzać.
• Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o czasie. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, możesz doświadczyć działań niepożądanych. Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastnej interwencji, jeśli je doświadczasz. Przerwij stosowanie bisoprololu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

Działania niepożądane rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca.
• Pogorszenie nieregularnych bicia serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i żółtaczkę, czasem z zażółceniem białek oczu i skóry, oraz ciemieniem moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Wśród ciężkich reakcji alergicznych mogą wystąpić obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Podano również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste(występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zimne dłonie i/lub stopy.
• Drętwienie dłoni i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Nieświeży oddech, wymioty, biegunka, zaparcie.
• Zmęczenie*.
• Ból głowy*.

Działania niepożądane rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Zmniejszenie ilości łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos, katar.
• Niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu (impotencja).
• Koszmary senne.
• Halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Pogorszenie łuszczycy lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki.
• Wypadanie włosów.

• Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg bisoprolol fumarasu.
• Pozostałe składniki to:
• Tabletka: Celulosa mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa (zobacz punkt 2 "Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals zawiera sód"), tlenek żelaza żółty (E-172).
• Powłoka: Dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza (E-464), żółcień chinolinowa, karmin indygo (E-132), żółty pomarańczowy S (E-110) (zobacz punkt 2 "Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals zawiera żółty pomarańczowy").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z rowkami bocznymi, z oznaczeniami "BL" i "4" po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i "M" na drugiej.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest dostępny w butelkach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Bisoprolol Mylan 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Bisoprolol Mylan 5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Bisoprolol fumaras 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/