BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5mg tabletki EFG

bisoprolol fumarat

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną bisoprolol fumarat. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Bisoprolol zapobiega nieregularnym skurczom serca (arytmii) podczas stresu i zmniejsza obciążenie serca. Bisoprolol również rozszerza naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia choroby wieńcowej i bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) spowodowanego brakiem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia niewydolności serca wraz z innymi lekami. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, powodująca obrzęk (obrzęk) kończyn i trudności w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie stosuj Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła lub pogorszyła się niedawno, lub otrzymujesz leczenie przeciwwstrząsowe z powodu ostrej niewydolności serca przez dożylne podanie leków wspomagających pracę serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno z powodu ciężkiego uszkodzenia serca (tzw. wstrząs kardiogenny),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół dysfunkcji zatokowej, blok sino-atrialny lub blok II lub III stopnia atrio-ventrykularnego,
• jeśli masz wolne tętno,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieleczony guz nadnercza, który może zwiększyć ciśnienie tętnicze (tzw. feochromocytoma),
• jeśli masz ciężkie objawy astmy,
• jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem krwi w kończynach, takie jak choroba Raynauda (zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk lub nóg) lub dusznica przestankowa (ból w nogach podczas chodzenia),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, która jest zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, jak u pacjentów z cukrzycą, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. dodatkowe leczenie lub częstsze badania):

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub masz wrodzoną chorobę serca,
• jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• jeśli masz astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (jeśli używasz leków rozszerzających oskrzela, może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie funkcji płuc),
• jeśli będziesz przechodził operację lub inny zabieg w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu rdzeniowym (powiadom anestezjologa, że stosujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm),
• jeśli masz cukrzycę i Twoje wartości cukru we krwi często się zmieniają (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i spowolnić powrót do normalnych wartości cukru we krwi),
• jeśli jesteś na ścisłej diecie,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy),
• jeśli otrzymujesz leczenie odwrażliwiające (bisoprolol może nasilić reakcje alergiczne i może być konieczne stosowanie większych dawek leków, aby leczyć reakcję alergiczną),
• jeśli masz lekki zaburzenie przewodzenia w sercu (blok I stopnia atrio-ventrykularnego),
• jeśli masz ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dławica piersiowa Prinzmetala),
• jeśli masz wywiad łuszczycy (łuszczyca).

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, proszę niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Teva-ratiopharm bez specjalistycznej porady swojego lekarza:

• Chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub arytmii)
• Werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia)
• Klonidyna, metyldopa, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób neurologicznych).

Jednak nie przerywaj stosowania tych lekówbez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem następujących leków z Bisoprolol Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub arytmii),
• amiodarona (stosowana w leczeniu arytmii),
• beta-blokery, w tym beta-blokery zawarte w kroplach do oczu, takich jak timolol w leczeniu jaskry,
• digoksyna i inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• fizostygmina (w leczeniu jaskry),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• inne leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina lub amitryptylina), fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna (w leczeniu psychozy) lub barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki),
• adrenalina w leczeniu reakcji alergicznych,
• meflochina (w leczeniu malarii),
• insulina i inne preparaty stosowane w leczeniu cukrzycy,
• tzw. inhibitory monoaminooksydazy, czyli IMAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) takie jak moklobemid lub fenelzyna (w leczeniu depresji).

• pewne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (pasożymetykomimetyki, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• środki znieczulające (np. podczas operacji),
• niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia Bisoprolol Teva-ratiopharm, poinformuj swojego lekarza, aby uzyskać porady dotyczące odpowiedniego leczenia.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bisoprolol ma minimalny lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i/lub maszyn, które wymagają Twojej pełnej uwagi. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Bisoprolol zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli leczenie jest dobrze dopasowane.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm

Stosuj Bisoprolol Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami swojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Zalecana dawka to

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej

• Dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę o małe ilości (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, jeśli jest to konieczne.

W leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od małej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle postępuje się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień,
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień,
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień,
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie,
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego też nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, patrz niżej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy zwiększać stopniowo i z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podania

Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody) zwykle raz na dobę, rano. Tabletek nie wolno żuć. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva-ratiopharm, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie tętna, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przyjmij następną tabletkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe, szczególnie u pacjentów z chorobą serca. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana, na przykład w ciągu 1-2 tygodni. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bisoprolol Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie tętna (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne tętno (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawrotnie lub słabo, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia w kończynach
• Obniżone ciśnienie tętnicze (u pacjentów z niewydolnością serca)
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• Astemia (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja, zaburzenia snu
• Blok serca (zaburzenia przewodzenia w sercu)
• Skurcz oskrzeli (świsty u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Astemia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
• Obniżone ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)

• Zawroty głowy przy wstaniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Koszmary senne, halucynacje
• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• Obniżona produkcja łez (należy to wziąć pod uwagę, jeśli używa się soczewek kontaktowych)
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie wątroby (powodujące ból w górnej części brzucha)
• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie lub wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne ALAT lub ASAT)
• Alergiczny nieżyt nosa (wydzielina z nosa, zatkany nos i swędzenie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki)
• Wypadanie włosów (łysienie), pogorszenie łuszczycy lub łuszczyca z wysypką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opakowanie i dalsze informacje

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest bisoprolol fumarat.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprolol fumaratu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg tabletki są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, wypukłymi i z rowkiem na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html