BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nawracającej dławicy piersiowej. Dławica piersiowa to choroba, w której mięsień sercowy (serce) otrzymuje mniej tlenu niż potrzebuje. Zwykle występuje to podczas wysiłku, a najczęstsze objawy to ból w klatce piersiowej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie stosuj Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ostry niedobór serca lub wymagasz dożylnej infuzji leków inotropowych (leków, które zwiększają siłę skurczu serca),
• jeśli miałeś wstrząs sercowy (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do Twojego organizmu),
• jeśli miałeś pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularne bicie i nie masz implantowanego kardiostymulatora,
• jeśli masz bardzo słaby przepływ krwi lub zespół Raynauda,
• jeśli masz ekstremalnie niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma), który nie jest leczony,
• jeśli masz ciężką astmę lub poważne trudności z oddychaniem,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (zaburzenie metabolizmu powodujące, że krew staje się kwaśna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli masz astmę lub jakiekolwiek inne trudności z oddychaniem,
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ niskie poziomy cukru we krwi mogą być maskowane przez ten lek,
• jeśli masz nadmierną produkcję hormonów tarczycy,
• jeśli masz historię alergii, w tym alergii, na które jesteś leczony,
• jeśli jesteś na diecie lub głodujesz,
• jeśli masz nieregularne bicie serca,
• jeśli masz problemy z krążeniem (np. mniej ciężkie postacie zespołu Raynauda powodujące przejściowe zmiany barwy skóry i drętwienie palców rąk i nóg lub chorobę tętnic obwodowych powodującą ból, dyskomfort lub skurcze w nogach podczas chodzenia),
• jeśli doświadczasz nagłego bólu w klatce piersiowej lub jeśli już miałeś dławicę piersiową,
• jeśli masz feochromocytoma (nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca i ból głowy). To zaburzenie musi być najpierw leczone, zanim będziesz mógł przyjmować Bisoprolol ratiopharm,
• jeśli masz lub miałeś łuszczycę (charakteryzującą się ciężkimi zmianami skórnymi).

Poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego, że przyjmujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm.

Jeśli masz problemy sercowe, leczenie nie powinno być nagłe. Dawkę należy stopniowo zmniejszać. W celu uzyskania lepszych wskazówek skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego).
• Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, takie jak metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna oraz reserpina.
• Każy inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe lub fenotiazyny).
• Disopiramida, chinidyna, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona lub amiodarona (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu).
• Leki antycholinesterazowe (w tym takryna) - leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera.
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu, zmniejszenia wrażliwości, stanu zapalnego i sztywności spowodowanej dną, zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi).
• Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).
• Środki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub niskiego ciśnienia krwi) takie jak adrenalina, noradrenalina.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni związanych z stwardnieniem rozsianym i urazami rdzenia kręgowego).
• Meflochina (lek przeciwmalaryczny).
• Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu astmy).
• Amifostyna (lek z grupy znanego jako chemioprotektory).

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia nadmiernej ilości alkoholu, ponieważ może to zwiększyć efekt obniżania ciśnienia krwi bisoprololu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki bisoprololu mogą być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia czynności serca u dziecka. Również wzrost dziecka może być wpływany. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem. Przykłady działań niepożądanych obejmują zaburzenia widzenia, drętwienie lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, i nie należy ich żuć ani miażdżyć. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, najlepiej rano, przed, z lub po śniadaniu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ważne jest, aby stosować ten lek przez czas zalecony przez Twojego lekarza. Nie przerywajleczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz, i weźmie pod uwagę wszystkie inne leki, które przyjmujesz. U niektórych pacjentów 5 mg na dobę może być wystarczające. Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę, z maksymalną zalecaną dawką 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Dawka ta może być zmniejszona do połowy. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Zanieś tę ulotkę lub jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać im.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz mieć wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, ciężkie trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub drętwienie (z powodu niskiego poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 30.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva-ratiopharm

Staraj się przyjmować tabletki codziennie, zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie przerywajleczenia nagłym lub zmieniaj zaleconą dawkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo, aby uniknąć działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Przerwij leczenie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna - swędzenie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie zimna lub drętwienia kończyn (rąk lub nóg, uszu lub nosa), choroba Raynauda (zaburzenie, w którym dopływ krwi do palców rąk i nóg może być tak ograniczony, że powoduje uszkodzenie tkanek), nasilenie bólu skurczowego (klaudycacja międzyprzestankowa) występujące w nogach podczas chodzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zmęczenie, znużenie, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia, są one zwykle łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni).
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Słabość mięśni, skurcze mięśni i ból stawów.
• Wrażenie słabości.
• Wolne i nieregularne bicie serca.
• Nasilenie niewydolności serca (zaburzenie, w którym czynność pompowania lewej komory serca jest niewystarczająca).
• Zaburzenia snu, depresja.
• Pacjenci z astmą lub z historią problemów z oddychaniem mogą doświadczyć trudności z oddychaniem.
• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Koszmary senne, halucynacje.
• Niskie poziomy cukru we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (możesz zauważyć żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zwiększenie triglicerydów (określonych lipidów we krwi).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Choroba zapalna skóry (zespół toczniowy), który zanika po zakończeniu leczenia,
• Obniżona potencja.
• Zaburzenia słuchu, katar.
• Redukcja łez, (szczególnie jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ten lek może nasilić łuszczycę lub wywołać łuszczycę - wypadanie włosów.
• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po terminie "nie stosować po". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras.

Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg bisoprololu fumarasu.

• Pozostałe składniki to:
• 1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG
  2. Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, tlenek żelaza żółty (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm tabletki EFG

laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Tabletki Bisoprolol ratiopharm są tabletkami o jasnożółtym kolorze, kropelkowatymi, okrągłymi i wypukłymi z rowkiem na jednej stronie z "5" na prawej stronie.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Tabletki są koloru beżowego, kropelkowatymi, okrągłymi i wypukłymi, z rowkiem i z "1" wygrawerowanym na lewej stronie i "0" na prawej.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg tabletki EFG

Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletki

Holandia: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Szwecja: Bisoprolol Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html