BISOPROLOL TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva 5mg tabletki powlekane

Bisoprolol Teva 10mg tabletki powlekane

bisoprolol fumarian

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva
3. Jak stosować Bisoprolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te chronią serce przed nadmierną aktywnością, co powoduje, że serce jest bardziej rozluźnione i ciśnienie krwi jest obniżone.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva

Nie stosuj Bisoprolol Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz nagłą słabość serca (ostre niewydolność serca) lub pogorszenie niewydolności serca, które wymaga leków podawanych bezpośrednio do żyły, stymulujących serce.
  • Jeśli jesteś w szoku spowodowanym niewydolnością serca.
  • Jeśli masz pewne zaburzenia przewodzenia serca (blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika, blok sinoatrialny).
  • Jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (zespół zaburzeń czynnościowych sinusa lub blok sinoatrialny).
  • Jeśli masz wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie, ciśnienie tętnicze poniżej 100).
  • Jeśli masz ciężkie postacie astmy lub inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe choroby płuc (POChP).
  • Jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, takie jak zjawisko Raynauda. Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
  • Jeśli masz guz nadnercza, który może powodować zbyt wysokie ciśnienie krwi (nieleczony feochromocytoma). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  • Jeśli masz chorobę, w której występuje zmiana w równowadze kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).
  • Jeśli jesteś leczony floktafeniną (lekkiem stosowanym w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego) lub sultoprydem (lekkiem stosowanym w leczeniu zaburzeń układu nerwowego). Patrz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva:

• Jeśli często masz problemy z płucami, takie jak astma lub choroby płuc. U wrażliwych pacjentów bisoprolol może zwężać drogi oddechowe; w takim przypadku Twój lekarz prawdopodobnie zbada Twoje płuca przed rozpoczęciem leczenia i możliwe, że również przepisze bronchodilatator (lub zwiększy dawkę).
• Jeśli masz zamiar przejść operację. Twoja częstotliwość serca i ciśnienie krwi mogą ulegać zmianom podczas stosowania znieczulenia w połączeniu z bisoprololem. Poinformuj anestezjologa, że stosujesz bisoprolol.
• Jeśli musisz przejść badanie rentgenowskie z kontrastem (tzw. środki kontrastowe zawierające jod). Poinformuj lekarza, że stosujesz Bisoprolol Teva.
• Jeśli masz cukrzycę, gdyż bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi. Patrz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.
• Jeśli masz problem z tarczycą, gdyż bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Jeśli jesteś na diecie lub głodujesz.
• Jeśli jesteś leczony na reakcje alergiczne (leki przeciwalergiczne) lub jeśli doświadczasz reakcji alergicznej. Bisoprolol może nasilić wrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, i zwiększyć ciężkość reakcji alergicznych.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (tzw. blok AV I stopnia).
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala). Bisoprolol może zwiększyć liczbę i czas trwania ataków.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach (zjawisko Raynauda) lub bolesne skurcze mięśni w łydkach spowodowane wysiłkiem fizycznym lub chodzeniem (chód przerywany). Dolegliwości mogą się nasilić, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma); bisoprolol może być stosowany tylko w połączeniu z pewnymi lekami (tzw. lekami alfa-adrenolitycznymi).
• Jeśli masz (lub miałeś) chorobę skórną, która powoduje suchość i łuszczenie się skóry (łuszczyca).

Na początku leczenia Twój lekarz będzie regularnie Cię badał (szczególnie w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Nie stosuj Bisoprolol Teva w połączeniu z:

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, gdyż zwiększa się ryzyko działań niepożądanych na serce i/lub zmian ciśnienia krwi, jeśli bisoprolol jest stosowany w połączeniu z wymienionymi poniżej produktami.

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia, takich jak antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem i bepridil).
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak klonidyna i inne leki obniżające ciśnienie, które działają poprzez wpływ na część mózgu, która kontroluje ciśnienie krwi, takie jak metyldopa, guanfacyna, monoxidyna i rilmenidyna.
• Leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (fingolimod).
• Innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji, takich jak inhibitory MAO-A (moklobemida).
• W połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy I (np. disopiramid i chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodarona).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej i nadciśnienia, takich jak antagoniści wapnia (nifedypina i amlodypina, tzw. pochodne dihydropirydyny).
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, takich jak inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina, galantamina i takryna).
• Innych beta-blokerów, takich jak atenolol lub metoprolol.
• Kropli do oczu zawierających beta-blokery, takich jak timolol lub betaksolol.
• Leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i pewnych zaburzeń rytmu serca, takich jak glikozydy nasercowe (digoksyna).
• Środków znieczulających, takich jak propofol i lidokaina. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji, takich jak leki trójpierścieniowe (amitryptylina lub klomipramina).
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (chlorpromazyna lub perfenazyna).
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak barbiturany (fenobarbital).
• Innych leków, które obniżają ciśnienie krwi.

• Relaksantu mięśni szkieletowych - baklofen.
• Leków stosowanych w celu ochrony organizmu przed skutkami pewnych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak amifostyna.
• Leku przeciwmalarycznego - meflokwiny.
• Leków stosowanych w celu kontroli układu immunologicznego i objawów zapalenia, takich jak kortykosteroidy.
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak insulina, metformina i tolbutamid; bisoprolol może nasilić efekt obniżający poziom cukru we krwi tych leków i maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leków stosowanych w leczeniu migreny, takich jak ergotamina, gdyż może zwiększyć zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach.
• Leków, które wywierają stymulujący wpływ na pewną część układu nerwowego, takich jak sympatykomimetyki. Stosowanie tych leków z bisoprololem może zmniejszyć efekt obu leków (dobutamina i izoprenalina) lub spowodować zwiększenie ciśnienia krwi i nasilenie chodu przerywanego (adrenalina i noradrenalina). Adrenalina jest również stosowana w leczeniu reakcji alergicznych. Mogą być konieczne wyższe dawki adrenaliny w leczeniu reakcji alergicznych, jeśli jednocześnie stosuje się bisoprolol.
• Pewnej grupy leków przeciwbólowych (tzw. NLPZ), takich jak ibuprofen, naproksen i diklofenak; mogą one zmniejszyć efekt bisoprololu.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera (donepezyl).
• Leków stosowanych w leczeniu choroby miastenii (neostygmina)
• Antybiotyku stosowanego głównie w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (zwiększa ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu cukru we krwi i wolnego tętna u dziecka). Dlatego ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może powodować zawroty głowy lub senność (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i/lub nie obsługuj maszyn, które wymagają Twojej pełnej uwagi. Szczególnie wymagająca jest uwaga na początku leczenia, przy zmianach leku i przy stosowaniu w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można najlepiej przyjmować z dużą ilością wody (1 szklanka).

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa: Twój lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki. Czasami 5 mg na dobę (24 godziny) może być wystarczające.

Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężko zaburzoną funkcją nerek

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny). Możliwe, że dawka ta może być podawana w 2 dawkach.

Pacjenci z ciężko zaburzoną funkcją wątroby

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo bisoprololu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz zbyt wysoką dawkę, to: spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, niewydolność serca i niski poziom cukru we krwi (co powoduje uczucie głodu, pot, zawroty głowy i kołatanie serca). W ciężkich przypadkach lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka (płukanie gastroskopowe).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki bisoprololu, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Bisoprolol Teva, może dojść do nasilenia choroby serca lub wzrostu ciśnienia krwi. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania stosowania tego leku. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj Bisoprolol Teva i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

• Trudności w oddychaniu i obrzęk nóg, które są objawami nasilenia niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Problemy z oddychaniem i świszczący oddech spowodowany zwężeniem dróg oddechowych u pacjentów z astmą lub chorobami dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk (ręce, stopy, twarz, szyja, język, usta lub gardło), trudności w oddychaniu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Gorączka, zmęczenie, ból stawów, wysypka; są to objawy choroby zwanej zespołem toczeń (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie i ból brzucha, które są objawami zapalenia wątroby (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Widzenie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Nasilenie choroby skórnej, która powoduje suchość i łuszczenie się skóry (łuszczyca) (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia i zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni).
• Ręce i/lub stopy zimne, ręce i/lub stopy zdrętwiałe, nasilenie bólu w nogach i osłabienie (choroba Raynauda, chód przerywany).
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub zaparcie.
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wolne tętno, nasilenie istniejących zaburzeń rytmu serca, takich jak blok AV.
• Obniżone ciśnienie krwi, np. spowodowane gwałtownym wstaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem włączając zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
• Depresja.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, problemy ze stawami.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie osłabienia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych (AST, ALT), które może być widoczne w badaniach krwi.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), w tym uczucie głodu, pot, zawroty głowy, kołatanie serca.
• Zwiększenie poziomu pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydów).
• Impotencja.
• Zapalenie błony śluzowej nosa, charakteryzujące się zatkaniem nosa, gotejem (alergiczny nieżyt nosa).
• Suchość oczu (może być bardzo problematyczne, jeśli używasz soczewek kontaktowych)
• Koszmary senne
• Zaburzenia słuchu.
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wypadanie włosów.
• Zapalenie oka lub powieki (zapalenie rogówki i powieki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprololu Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem i/lub wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i/lub wilgocią.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem i/lub wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i/lub wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystane leki należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i niewykorzystanych leków. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Teva tabletek powlekanych

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu: 5 mg na tabletkę. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), krokskarmeloza sodowa (E466), stearynian magnezu (E572);

Powlekane:hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami z wytłoczonym „5” na jednej stronie.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami z wytłoczonym „10” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk każdy oraz w butelkach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Belgia Bisoprolol TEVA 5 mg tabletki powlekane

Bisoprolol TEVA 10 mg tabletki powlekane

Francja Bisoprolol TEVA 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprolol TEVA 10 mg, tabletki powlekane

Holandia Bisoprololfumaran 5 PCH, tabletki powlekane 5 mg

Bisoprololfumaran 10 PCH, tabletki powlekane 10 mg

Hiszpania Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bisoprolol Fumarate 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es