BISOPROLOL TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprolol fumarian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol TecniGen
3. Sposób stosowania Bisoprolol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tej choroby (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol TecniGen

Nie stosuj Bisoprolol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężką astmę,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie,
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą zbyt dużą ilość kwasu we krwi.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków zwiększających siłę skurczu serca,
• wolna czynność serca,

niskie ciśnienie krwi,

• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz jeden z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytom),
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar:

• przejść leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcję alergiczną lub że taka reakcja może być cięższa,
• przejść znieczulenie (np. w celu operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcie itp. podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Bisoprolol TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenon),
• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem),
• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina),
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona),
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry),
• określone leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina,
• środki znieczulające (np. w czasie operacji),
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak),
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• meflochina, stosowana w leczeniu lub zapobieganiu malarii,
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Stosowanie Bisoprolol TecniGen i alkohol

Szumy uszne i ból głowy, które bisoprolol może powodować, mogą nasilić się, jeśli spożywasz alkohol. Jeśli tak się stanie, unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Sposób stosowania Bisoprolol TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Niewydolność serca (zmniejszona wydajność serca)

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle będzie to następujące:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę jako dawkę podtrzymującą.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisana przez lekarza, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby zespół medyczny wiedział dokładnie, co przyjęło się. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Ponadto może dojść do spowolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca i spadku poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij swoją dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj z normalną dawką na następny dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol TecniGen

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub nasila się szybko.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, szumy uszne lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pacjenci z astmą lub z wywiadem problemów oddechowych mogą doświadczyć trudności w oddychaniu.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa.
• Obniżenie wydzielania łez.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które powoduje żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry.
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Obniżenie popędu płciowego (zaburzenia potencji).
• Koszmary senne, halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie się łuszczycy lub pojawienie się wysypki podobnej do łuszczycy z suchą skórą, tworzeniem się łusek.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol TecniGen

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia przedżelatynowana (pochodząca z skrobi kukurydzianej), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry żółty 03B52129: hypromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnopomarańczowym, okrągłe, o średnicy

około 8,00 mm, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczeniem „C” na jednej stronie, i „37” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe.

Wielkości opakowań:

Blister: 28, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/