BISOPROLOL STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Stada 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada
3. Jak stosować Bisoprolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol redukuje zapotrzebowanie na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Stada stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej.

leczzenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada

Nie stosuj Bisoprolol Stada:

Nie stosuj Bisoprolol Stada, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie
• nieleczony feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu

Nie stosuj Bisoprolol Stada, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca.
• • pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
  • niskie ciśnienie krwi
  • określone choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca i nie masz rozrusznika.
  • wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
  • wolne bicie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bisoprolol Stada; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• choroby nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• wywiad łuszczycy
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zmieniają się sygnały nerwowe do serca, powodując okazjonalne pominięcie bicia lub nieregularne bicie)

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Bisoprolol Stada może sprawić, że jesteś bardziej skłonny do wystąpienia reakcji alergicznej lub że taka reakcja może być cięższa.
• znieczulenie (na przykład podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Stada może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów po wysiłku itp. podczas przyjmowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Stada bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnych bicia serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez porady z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następujących leków z Bisoprolol Stada, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry) – określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Stada w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie tabletki z niewielką ilością wody, rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Stada wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawienia leku.

Leczenie Bisoprolol Stada jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan ulegnie pogorszeniu lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może ulec pogorszeniu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Stada nie jest zalecane u dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisoprolol Stada

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Bisoprolol Stada, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie bicia serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprolol Stada

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Stada

Nie przestawaj zażywać Bisoprolol Stada, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może ulec znacznemu pogorszeniu. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie bicia serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się mdło lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy
• uczucie chłodu lub zdrętwienia rąk i/lub nóg
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• mdłości przy wstaniu
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• slabość mięśniowa, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• katar
• obniżona wydajność łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wypryski na skórze
• problemy z erekcją
• koszmary, halucynacje
• zawroty głowy

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wyprysk podobny do łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Bisoprolol Stada

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprolol fuumaratu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „5” po lewej stronie rowka i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Bisoprolol Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Ulotka została zatwierdzona w:Lipiec 2017

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/