BISOPROLOL NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 5 mg tabletki powlekane

bisoprolol hemifumaran

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON
3. Jak stosować Bisoprolol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i powoduje, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew przez cały organizm.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej spowodowanej brakiem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go wraz z innymi lekami. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Nadwrażliwość (alergia) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc.
• Poważne zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Nieleczone feochromocytoma, które jest rzadkim guzem nadnercza.
• Kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Wolna czynność serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pewne choroby serca, które powodują bardzo wolną lub nieregularną czynność serca.
• Wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostryą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta.
• Pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• Choroby nerek lub wątroby.
• Mniej poważne zaburzenia krążenia w kończynach.
• Astma lub mniej poważna przewlekła choroba płuc.
• Wywiad łuszczycowy.
• Guzy nadnercza (feochromocytoma).
• Zaburzenia tarczycy.
• Blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzona jest nerwowa regulacja serca, powodująca okresowe pomijanie skurczów serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• Podjęcie leczenia desensytyzującego (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Bisoprolol NORMON może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją bardziej ciężką.
• Zastosowanie znieczulenia (na przykład w czasie operacji), ponieważ Bisoprolol NORMON może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

• Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol NORMON nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON.

• Stosowanie Bisoprolol NORMON z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek, lub jeśli możesz potrzebować któregoś z nich.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol NORMON bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następujących leków z Bisoprolol NORMON; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leiki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NPZL) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca.
• Środki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki obniżające ciśnienie, pewne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.
• Leiki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

• Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol NORMON w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol NORMON.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

• Informacje ważne dla sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

• Bisoprolol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol NORMON

Stosuj Bisoprolol NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem NORMON wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol NORMON jest zwykle długoterminowe.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej

?Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

?Lekarz może zwiększyć dawkę o małe ilości (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie 20 mg, jeśli jest to konieczne.

Leczenie nie powinno być nagłe przerywane, ale stopniowo zmniejszane w ciągu 1-2 tygodni.

W leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle postępuje się w następujący sposób:

?1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.

?2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.

?3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.

?5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.

?7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.

?10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dziennej dawki 10 mg.

Doświadczenie z bisoprololem u pacjentów dializowanych jest ograniczone, ale na razie nie wykazano, aby konieczne było modyfikowanie dawkowania u tego typu pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia z bisoprololem u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

• Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol NORMON, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężką duszność, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (tel. 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

??Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

??Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj leczenia Bisoprolol NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• Spowolnienie czynności serca (występuje u więcej niż 1 osoby na 10).
• Pogorszenie niewydolności serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 10).
• Wolna lub nieregularna czynność serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia w rękach lub nogach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy ze słuchem.
• Nadwrażliwość na alergeny.
• Obniżona produkcja łez.
• Stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę lub podwyższone enzymy wątrobowe (badania laboratoryjne ALAT lub ASAT).

-Pewne wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby lub poziom lipidów.

• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Stan zapalny oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne niepożądane działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol NORMON

Substancją czynną jest bisoprolol hemifumaran. Każda tabletka Bisoprolol NORMON zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, hypromeloza, fosforan disodowy, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane. Dostępne są w opakowaniach po 28, 30, 60 lub 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg tabletki powlekane

BISOPROLOL NORMON 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html