BISOPROLOL NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 2,5 mg tabletki powlekane

hemifumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON
3. Jak stosować Bisoprolol NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew do całego organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej dusznicy bolesnej spowodowanej brakiem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go wraz z innymi lekami. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Nadwrażliwość (alergia) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc.
• Poważne problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Nieleczone feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnercza.
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Wolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca.
• Wstrząs sercowy, czyli ciężka i ostra choroba serca, powodująca spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta.
• Pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• Problemy z nerkami lub wątrobą.
• Mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach.
• Astma lub mniej poważna przewlekła choroba płuc.
• Wywiad łuszczycowy.
• Guzy nadnercza (feochromocytoma).
• Zaburzenia tarczycy.
• Blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca od czasu do czasu lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar:

• Przejść leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), gdyż bisoprolol NORMON może sprawić, że będziesz bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą bardziej nasilone.
• Przejść znieczulenie (na przykład przed operacją), gdyż bisoprolol NORMON może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

• Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol NORMON nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosowanie Bisoprolol NORMON z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek.

Nie stosuj poniższych leków z Bisoprolol NORMON bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewydolnego bicia serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego bicia serca (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed stosowaniem poniższych leków z Bisoprolol NORMON skonsultuj się z lekarzem; może on zdecydować o częstszych kontrolach Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (leki blokujące kanały wapniowe typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewydolnego bicia serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leiki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca.
• Żadne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi jako efekt uboczny, takie jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w leczeniu lub profilaktyce malarii.
• Leiki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

• Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol NORMON w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Bisoprolol NORMON.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

• Informacje ważne dla sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

• Bisoprolol Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol NORMON

Stosuj Bisoprolol NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem NORMON wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol NORMON jest zwykle długotrwałe.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę o małe ilości (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie 20 mg, jeśli jest to konieczne.

Leczenie nie powinno być nagłe przerywane, ale stopniowo zmniejszane w ciągu 1-2 tygodni.

W leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle będzie to wyglądało następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dziennej dawki 10 mg.

Doświadczenie z bisoprololem u pacjentów dializowanych jest ograniczone, jednak na razie nie wykazano, że schemat dawkowania wymaga modyfikacji u tego typu pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia z bisoprololem u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

• Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol NORMON, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

• Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj leczenia Bisoprolol NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• Spowolnienie czynności serca (występuje u więcej niż 1 osoby na 10).
• Pogorszenie niewydolności serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 10).
• Wolne lub nieregularne bicie serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy.
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy podczas wstawania.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy ze słuchem.
• Katar sienny.
• Spadek wydzielania łez.
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę lub podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Pewne wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom tłuszczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne niepożądane działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol NORMON

Substancją czynną jest hemifumaran bisoprololu. Każda tabletka Bisoprolol NORMON zawiera 2,5 mg hemifumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, hypromeloza, stearynian magnezu, wodorofosforan sodu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON 2,5 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe i rowkowane. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

BISOPROLOL NORMON 5 mg tabletki powlekane

BISOPROLOL NORMON 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Lipiec-2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html