BISOPROLOL NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 10mg tabletki powlekane z otoczką EFG

bisoprolol hemifumaran

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON
3. Jak stosować Bisoprolol NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej choroby wieńcowej, powodującej brak tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Nadwrażliwość (alergia) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Ciężka astma lub przewlekła, ciężka choroba płuc.
• Poważne problemy z krążeniem w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie.
• Nieleczone feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnercza.
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

• Nie stosuj bisoprololu NORMON, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie się niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Wolna czynność serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pewne choroby serca, które powodują bardzo wolną lub nieregularną czynność serca.
• Wstrząs kardiogenny, czyli ciężka, ostra choroba serca, powodująca spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• Cukrzyca.
• Ścisły post.
• Pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala).
• Problemy z nerkami lub wątrobą.
• Mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach.
• Astma lub mniej poważna, przewlekła choroba płuc.
• Wywiad w rodzinnie łuszczyca (łuszczyca).
• Guzy nadnercza (feochromocytoma).
• Zaburzenia tarczycy.
• Blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzona jest nerwowa transmisja do serca, powodująca prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• Przeszczepienie (np. w celu zapobiegania gorączce słomiowej), ponieważ Bisoprolol NORMON może sprawić, że będziesz bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą bardziej nasilone.
• Znieczulenie (np. przed operacją), ponieważ Bisoprolol NORMON może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

• Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol NORMON nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON.

• Stosowanie Bisoprolol NORMON z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol NORMON bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, choroby wieńcowej lub nieregularnego rytmu serca (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol NORMON; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub choroby wieńcowej (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, np. choroby Alzheimera lub jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leiki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (np. podczas operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca.
• Wszystkie leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi jako efekt uboczny, takie jak leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne, takie jak imipramina lub amitryptylina), leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, takie jak fenobarbital) lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w leczeniu lub zapobieganiu malarii.
• Leiki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

• Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol NORMON w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Bisoprolol NORMON.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

• Informacje ważne dla sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

• Bisoprolol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol NORMON

Stosuj Bisoprolol NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem NORMON wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol NORMON jest zwykle długoterminowe.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia i choroby wieńcowej

• Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę o małe ilości (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie 20 mg, jeśli jest to konieczne

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie, ale stopniowo zmniejszaj dawkę w ciągu 1-2 tygodni.

W leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle postępuje się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dziennej dawki 10 mg.

Doświadczenie z bisoprololem u pacjentów dializowanych jest ograniczone, ale na razie nie wykazano, że schemat dawkowania wymaga modyfikacji u tego typu pacjentów.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia z bisoprololem u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol NORMON, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężką trudność w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj leczenia Bisoprolol NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• Spowolnienie czynności serca (występuje u więcej niż 1 osoby na 10).
• Pogorszenie się niewydolności serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 10).
• Wolna lub nieregularna czynność serca (występuje u mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy.
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy ze słuchem.
• Alergiczny katar.
• Obniżona produkcja łez.
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę lub podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Pewne wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczyca lub podobnej wysypki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne niepożądane działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol NORMON.

Substancją czynną jest bisoprolol hemifumaran. Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, hypromeloza, wodorofosforan sodu, stearynian magnezu, kwas karboksymetylocelulozowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane

Dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 60 lub 500 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

BISOPROLOL NORMON 5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html