BISOPROLOL KRKA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Krka 10 mg tabletki powlekane

fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka
3. Jak stosować Bisoprolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolny lub nieregularny rytm serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca.
• ścisły post.
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• problemy z nerkami lub wątrobą.
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc.
• wywiad w rodzinnie łuszczyca.
• guz nadnercza (feochromocytoma).
• zaburzenia tarczycy.
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zmieniają się sygnały nerwowe do serca, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularny rytm serca).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te mogą być cięższe.
• znieczulenie (na przykład w czasie operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na to, jak Twój organizm reaguje w tej sytuacji.

Pozostałe leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Nie przyjmuj następujących leków z Bisoprolol Krka bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenon).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednak nie przerywaj przyjmowania tych lekówbez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków z Bisoprolol Krka; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki pobudzające nerw błędny, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych schorzeń serca (leki pobudzające nerw współczulny, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład, ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• moksyzytyl, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj Bisoprolol Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas przerw w leczeniu.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zwykle długotrwałe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Krka nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Krka, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Bisoprolol Krka skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, szpitalem, i zabierz lek ze sobą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przerywaj leczenia Bisoprolol Krka, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bisoprolol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne skurcze serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub nogach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zaciekanie nosa
• obniżona wydajność łez (suchość oczu)
• stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom lipidów
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie i podrażnienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycej się wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Krka

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy typ A, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Bisoprolol Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, o kolorze słomkowo-żółtym, okrągłe i rowkowane na jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Blistry (folia Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)