BISOPROLOL KERN PHARMA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Kern Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma
3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dopływ krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Kern Pharma stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia),

• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej,
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma

Nie stosuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Okończyste stany serca, które powodują bardzo wolny lub nieregularny rytm serca i nie masz rozrusznika.
• Wolny rytm serca.
• Wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu. Jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• łagodniejsza astma lub przewlekła choroba płuc,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytom),
• choroba tarczycy,
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularny rytm).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej skłonny do wystąpienia reakcji alergicznej lub że reakcja ta może być cięższa,
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ ten lek może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Okończyste leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• Okończyste leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Okończyste leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• Okończyste leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Okończyste leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Okończyste leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki parasymppatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moklobemida).
• Moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną i z lekką do umiarkowanej niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Dostosowanie dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i upośledzoną funkcją wątroby lub nerek powinno być przeprowadzane z większą ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisoprolol Kern Pharma

Jeśli zażyłeś więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprolol Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Kern Pharma

Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne skurcze serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się mdło lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy:
• Uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• MDłości przy wstawaniu.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa.
• Obniżona produkcja łez (suchość oczu).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i białkówki oczu.
• Okończyste wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu lipidów poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka skórna.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności,

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fuumaratu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 2,5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i z "2" i "5" po obu stronach rowka.

Blistry PVC/PVDC/aluminium lub PVC/PCTFE/aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/