BISOPROLOL COR VIATRIS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bisoprolol COR Viatris 2,5 mg tabletki powlekane

Bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris
3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol COR Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną fumaran bisoprololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby pompować krew przez cały organizm w odpowiedni sposób. Prowadzi to do trudności w oddychaniu i obrzęków.

Bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew przez cały organizm.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris

Nie stosuj Bisoprolol COR Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz wolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie).
• Masz niewydolność serca, która nagle się pogarsza i/lub wymaga leczenia szpitalnego.
• Masz nadmiar kwasu w krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Przestrzegasz postu pokarmowego.
• Masz choroby serca.
• Masz choroby wątroby lub nerek.
• Masz zaburzenia krążenia w kończynach.
• Stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, zobacz także „Bisoprolol COR Viatris a inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczyca (powtarzające się wykwity skórne).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć, zanim przepisze bisoprolol.
• Masz problem z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne podczas operacji – poinformuj lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może sprawić, że Twoja alergia się pogorszy lub będzie trudniejsza do leczenia.
• Masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj lekarza natychmiast, jeśli, stosując bisoprolol, zaczniesz doświadczać trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów po wysiłku itp.
• Występuje pogorszenie objawów zablokowania głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol COR Viatris a inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z bisoprololem:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład imipramina, amitryptylina, moklobemida.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, na przykład fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (na przykład kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub leki stosowane w celu odkaszliwania nosa.
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń ocznych, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub stosowane w celu rozszerzenia źrenicy oka.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (na przykład adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, lek stosowany w leczeniu malarii.
• Wszystkie te leki, takie jak bisoprolol, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Zdolność do posiadania dzieci, ciąża i laktacja

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla dziecka (większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka).

Dlatego niestosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydalany z mlekiem matki. Karmienie piersią w czasie stosowania tego leku niejest zalecane.

Brak jest informacji na temat wpływu bisoprololu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasami powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Te działania niepożądane najprawdopodobniej wystąpią na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol COR Viatris zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris powinieneś już stosować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitor ACE, moczopędny i (jako opcjonalne uzupełnienie) glikozyd nasercowy.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, dostosowując dawkę bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niezaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczynanie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Pij tabletki z szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol COR Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol COR Viatris, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natknięcielub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie i resztę tabletek z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol COR Viatris

Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę na czas. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris, prawdopodobnie doświadczysz działań niepożądanych. Lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej reakcji, jeśli je doświadczysz. Przerwij stosowanie bisoprololu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolne bicie serca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pogorszenie nieregularnych bicia serca.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtawym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemnienie moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wykwity skórne. Wśród ciężkich reakcji alergicznych mogą wystąpić obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu.

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub jeśli masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Chłodne dłonie i/lub stopy.
• Drętwienie dłoni i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niepokój, wymioty, biegunka, zaparcie.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy przy wstaniu
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Zmniejszenie wydzielania łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos.
• Niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu (impotencja).
• Koszmary senne.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka).
• Pogorszenie łuszczyca lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wykwitu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol COR Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol COR Viatris

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tableta powlekana zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, (zobacz punkt 2, „Bisoprolol COR zawiera sód”), tlenek żelaza żółty (E-172). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk, hypromeloza (E-464), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białej lub bladoróżowej barwie, owalne, dwuwypukłe, z rowkami bocznymi, z oznaczeniami „BL” i „2” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „M” na drugiej.

Bisoprolol COR Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych. Bisoprolol COR Viatris jest dostępny w butelkach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bisoprolol COR Viatris 2,5 mg tabletki powlekane

Irlandia Bisoprolol Mylan 2,5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Bisoprolol fumarian 2,5 mg tabletki powlekane

Szwecja Bisomyl 2,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/