BISOPROLOL COR VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bisoprolol COR Viatris 10 mg tabletki powlekane

Bisoprolol fuumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris
3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol COR Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną fuumarat bisoprololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby pompować krew przez cały organizm w odpowiedni sposób. Prowadzi to do trudności w oddychaniu i obrzęków.

Bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew przez cały organizm.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris

Nie stosuj Bisoprolol COR Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz wolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie).
• Masz niewydolność serca, która nagle się pogarsza i/lub wymaga leczenia szpitalnego.
• Masz nadmiar kwasu w krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Przeprowadzasz post żołądkowy.
• Masz choroby serca.
• Masz choroby wątroby lub nerek.
• Masz zaburzenia krążenia w kończynach.
• Stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w celu leczenia chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, patrz także „Bisoprolol COR Viatris a inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczyca (powtarzające się wykwity skórne).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć, zanim przepisze bisoprolol.
• Masz problem z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne podczas operacji – poinformuj lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może sprawić, że Twoja alergia się pogorszy lub będzie trudniejsza do leczenia.
• Masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli podczas stosowania bisoprololu zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.
• Występuje pogorszenie objawów zablokowania głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol COR Viatris a inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z bisoprololem:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodarona, amlodypina, klonydyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w celu leczenia depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemida.
• Leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane do znieczulenia ogólnego podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w celu leczenia padaczki, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane w astmie lub leki stosowane w celu odkaszliwania nosa.
• Leki stosowane w celu leczenia pewnych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub stosowane w celu poszerzenia źrenicy.
• Niektóre leki stosowane w celu leczenia wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, lek stosowany w malarii.
• Wszystkie leki, takie jak bisoprolol, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Plodność, ciąża i laktacja

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla dziecka (większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka).

Dlatego niestosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydalany z mlekiem matki. Karmienie piersią podczas stosowania tego leku niejest zalecane.

Brak jest informacji na temat wpływu bisoprololu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasami powodować zawroty głowy lub senność (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Działania te mogą wystąpić na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol COR Viatris zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Bisoprolol COR Viatris zawierażółty pomarańczowy

Ten lek może powodować działania niepożądane, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris powinieneś już stosować inne leki w celu leczenia niewydolności serca, w tym inhibitor ACE, moczopędny i (jako opcja dodatkowa) glikozyd nasercowy.

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę i zwykle będzie to wyglądało następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powiedzi Ci, co należy zrobić.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, dostosowując dawkę bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niezaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczynanie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Przyjmuj tabletki z szklanką wody.
• Tabletek nie wolno żuć.
• Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol COR Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol COR Viatris, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol COR Viatris

Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o czasie. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris, prawdopodobnie będziesz odczuwał działania niepożądane. Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je odczuwają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji, jeśli je odczuwasz. Przerwij stosowanie bisoprololu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolne tętno.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pogorszenie nieregularnych tętna.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemnieniem moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wykwity skórne. Wśród ciężkich reakcji alergicznych mogą wystąpić obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Chłodne ręce i/lub stopy.
• Drętwienie rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niepokój, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy przy wstaniu
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Zmniejszenie ilości łez (może to być problem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja).
• Koszmary senne.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Pogorszenie łuszczyca lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wykwitu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.farmakowigilancja.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol COR Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Bisoprolol COR Viatris

Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg bisoprolol fuumarat.

Pozostałe składniki to: Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, kwas karboksymetylocelulozowy, (patrz punkt 2, „Bisoprolol COR Viatris zawiera sód”), tlenek żelaza czerwony (E-172). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza (E-1200), hipromeloza (E-464), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), żółty pomarańczowy S (E-110) (patrz punkt 2 „Bisoprolol COR Viatris zawiera żółty pomarańczowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, owalne, dwuwypukłe, z rowkami bocznymi, z oznaczeniami „BL” i „6” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „M” na drugiej.

Bisoprolol COR Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych. Bisoprolol COR Viatris jest dostępny w butelkach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 i 1 000 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bisoprolol COR Viatris 10 mg tabletki powlekane

Irlandia Bisoprolol Mylan 10 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Bisoprolol fuumarat 10 mg tabletki powlekane

(Irlandia Północna)

Szwecja Bisomyl 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/