BISOPROLOL COR SANDOZ 1,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg tabletki powlekane

fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ta grupa leków chroni serce, gdy jest ono nadmiernie aktywne.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

niewydolności serca, która powoduje trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub retencję płynów. W tym przypadku bisoprolol może być stosowany jako leczenie dodatkowe w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz

Nie stosuj Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, który jest ciężką chorobą serca powodującą słaby i przyspieszony puls; spadek ciśnienia krwi; zimną i potliwą skórę; osłabienie i omdlenia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania, ponieważ może to wpłynąć na twoje oddychanie,
• jeśli masz wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę). Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz wątpliwości,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie),
• jeśli masz pewne ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub jeśli nie jest ona stabilna i wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą nadmierną ilość kwasu we krwi. Twój lekarz może udzielić ci wskazówek,
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z powyższych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli masz trudności z oddychaniem (astmę). Należy stosować jednocześnie z leczeniem rozszerzającym oskrzela. Może być konieczne zwiększenie dawki leku rozszerzającego oskrzela,
• jeśli masz cukrzycę. Ten lek może maskować objawy spadku poziomu cukru we krwi (takie jak przyspieszone tętno, kołatanie serca lub potliwość),
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości węglowodanów,
• jeśli stosujesz leczenie przeciwko reakcjom nadwrażliwości (reakcjom alergicznym). Bisoprolol może zwiększyć nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz ciężkość tej reakcji. Leczenie adrenaliną może nie dać pożądanego efektu. Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny (epinefryny),
• z blokiem serca pierwszego stopnia (zaburzeniami przewodzenia serca),
• jeśli masz anginę Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej spowodowanym skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy,
• jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w kończynach, na przykład w rękach lub nogach,
• jeśli będziesz przechodził operację z znieczuleniem: jeśli będziesz chodził do lekarza, szpitala lub dentysty na operację z znieczuleniem, poinformuj, że stosujesz ten lek,
• jeśli masz lub miałeś łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą zmiany skórne i suchość),
• w przypadku feochromocytoma (guza nadnercza). Twój lekarz będzie leczył tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu,
• jeśli masz problem z tarczycą. Ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Na razie nie ma doświadczenia w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu 1 leczoną insuliną,
• ciężką chorobą nerek,
• ciężką chorobą wątroby,
• pewnymi chorobami serca,
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania medycznego. Jest to absolutnie konieczne, szczególnie na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że istnieją poważne powody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych sytuacji.

Pozostałe leki i Bisoprolol Cor Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne leki wymagają specjalnych zmian (na przykład w dawce).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub jesteś podawany którykolwiek z następujących leków oprócz bisoprololu:

• leki na ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodarona, amlodipina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodipina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• uspokajające i leczenie psychozy (choroby psychicznej), np. barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyny (również stosowane przeciwko wymiotom i nudnościom),
• leki przeciwdepresyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO-A,
• leki stosowane podczas znieczulenia (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, floktafenina, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki na astmę, na zatkanie nosa lub na pewne choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub na rozszerzenie źrenicy,
• leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, lek przeciw malarii,
• ryfampicyna, antybiotyk,
• pochodne ergotaminy w leczeniu migreny.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą modyfikować ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Insulina lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżający poziom cukru we krwi może się zwiększyć. Mogą być maskowane objawy spadku poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Bisoprolol Cor Sandoz i alkoholu

Szumy i bóle głowy, które bisoprolol może powodować, mogą się nasilić, jeśli spożywasz alkohol. Jeśli tak się stanie, unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub na płód. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia czynności serca noworodka. Może również wpłynąć na wzrost dziecka. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zmianach dawki i w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Cor Sandoz zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek powinieneś stosować. Należy stosować ten lek rano, przed, w trakcie lub po śniadaniu. Połknij tabletki, popijając szklanką wody, i nie żuj ich ani nie miażdż.

Zalecana dawka to:

Niewydolność serca (zmniejszona siła mięśnia sercowego)

Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem będziesz już stosował inhibitory ACE, leki moczopędne lub glikozydy nasercowe (leki na serce lub ciśnienie krwi).

Dawkę stopniowo zwiększa się do optymalnej dla ciebie:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

Twój lekarz ustali optymalną dawkę dla ciebie, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane.

Po pierwszej dawce 1,25 mg twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie krwi, tętno i zaburzenia czynności serca.

Niewydolność wątroby lub nerek

Zwiększenia dawki należy dokonywać z większą ostrożnością.

Podeszły wiek

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie bisoprololem jest długoterminowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Cor Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisana przez lekarza, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby zespół medyczny wiedział dokładnie, co zostało przyjęte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, zmęczenie i/lub trudności z oddychaniem.

Ponadto może dojść do spowolnienia tętna, spadku ciśnienia krwi, niewydolności serca i spadku poziomu cukru we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Cor Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.Przyjmij swoją dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Sandoz

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe przerywane. Jeśli nagle przestaniesz stosować ten lek, twój stan może się pogorszyć. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby uniknąć ciężkich reakcji, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ciężka reakcja niepożądana nagle lub się nasili.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie tętna (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie się istniejącej niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne tętno (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić na twarzy, szyi, języku, jamie ustnej lub tchawicy, lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości ich występowania:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zmęczenie, osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palcach rąk lub nóg, uszach lub nosie); częściej, kurcze lub uczucie bólu podczas chodzenia.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
• Uczucie mdłości (nudności), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Nieregularne tętno.
• Pacjenci z astmą lub z historią problemów z oddychaniem mogą doświadczyć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i kurcze.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Koszmary senne.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.
• Problemy ze słuchem.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący wydzielanie śluzu z podrażnieniem.
• Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka).
• Suchość oczu z powodu zmniejszenia wydzielania łez (może to być problematyczne, jeśli używa się soczewek kontaktowych).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), który powoduje ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtawym zabarwieniem białek oczu i skóry, oraz ciemnienie moczu.
• Obniżenie popędu płciowego (zaburzenia potencji).
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Nasilenie się łuszczycy lub pojawienie się wysypki podobnej do łuszczycy z suchą skórą, tworzeniem się łusek i wypadaniem włosów.
• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku 6 miesięcy po otwarciu butelki.

Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Przechowywać poniżej 30°C.

Warunki przechowywania po otwarciu butelki: Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Cor Sandoz

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu w postaci fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg to tabletki powlekane, okrągłe i białe, z oznaczeniem „BIS 1.25” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry (OPA-Al-PVC/Al) lub butelki z HDPE z zakrętką z PE.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 i 10x30 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

Lubljana – 1526

Słowenia

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Niemcy

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlandia

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa - PL02-672

Polska

LEK S.A.

UI Podlipie, 16

Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg Filmtabletten

Francja: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets

Włochy: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

Holandia: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Bisoprolol Sandoz

Polska: Bibloc

Szwecja: Bisoprolol Sandoz

Słowenia: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es