BISOPROLOL COR SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg tabletki powlekane

fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Cor Sandoz
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Bisoprolol Cor Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ta grupa leków chroni serce, gdy jest ono zbyt aktywne.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej),
• niewydolności serca, która powoduje trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub retencję płynów. W tym przypadku bisoprolol może być stosowany jako leczenie uzupełniające w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi w leczeniu niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Cor Sandoz

Nie stosuj Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, który jest ciężką chorobą serca powodującą słaby i przyspieszony puls; spadek ciśnienia tętniczego; zimną i potliwą skórę; osłabienie i omdlenia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania, gdyż może to wpłynąć na twoje oddychanie,
• jeśli masz wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę). Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz wątpliwości,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie),
• jeśli masz pewne ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub nie jest stabilna i wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą nadmierną ilość kwasu we krwi. Twój lekarz może udzielić ci porady,
• jeśli chorujesz na nieleczony feochromocytom, który jest guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z powyższych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem leku Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli masz trudności z oddychaniem (astmę). Należy stosować go jednocześnie z leczeniem rozszerzającym oskrzela. Może być konieczne zwiększenie dawki leku rozszerzającego oskrzela,
• jeśli masz cukrzycę. Ten lek może maskować objawy spadku poziomu cukru we krwi (takie jak przyspieszony puls, kołatanie serca lub potliwość),
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem pokarmów stałych,
• jeśli stosujesz leczenie przeciwwstrząsowe (leczenie alergiczne). Bisoprolol może zwiększyć wrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz nasilić takiej reakcji. Leczenie adrenaliną może nie dać pożądanego efektu. Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny (epinefryny),
• z blokiem serca pierwszego stopnia (zaburzeniami przewodzenia serca),
• jeśli masz dusznicę Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy,
• jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w kończynach, na przykład w rękach lub nogach,
• jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia: jeśli będziesz chciał udać się do lekarza, szpitala lub dentysty w celu operacji z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj o tym, jakie leki stosujesz,
• w połączeniu z antagonistami wapnia, takimi jak werapamil lub diltiazem. Ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, patrz także „Stosowanie leku Bisoprolol Cor Sandoz z innymi lekami”,
• jeśli chorujesz na łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą zmiany łuskowate i suchość),
• na feochromocytom (guz nadnercza). Twój lekarz będzie leczył tę chorobę przed przepisaniem ci bisoprololu,
• jeśli masz problem z tarczycą. Ten lek może maskować objawy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy.

Do tej pory nie ma doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu 1 leczoną insuliną,
• ciężką chorobą nerek,
• ciężką chorobą wątroby,
• pewnymi chorobami serca,
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania medycznego. Jest to absolutnie konieczne, szczególnie na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Nie wolno nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że istnieją poważne powody.

Nie wolno nagle przerywać leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dusznicą bolesną z towarzyszącą niewydolnością serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać o połowę co tydzień.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na któreś z tych schorzeń.

Pozostałe leki i Bisoprolol Cor Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leku bez recepty.

Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne leki wymagają specjalnych zmian (na przykład w dawce).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub jesteś podawany którykolwiek z następujących leków oprócz bisoprololu:

• leki na ciśnienie tętnicze lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• leki uspokajające i leczenie psychozy (choroby psychicznej), np. barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyny (również stosowane przeciwko wymiotom i nudnościom),
• leki przeciwdepresyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO-A,
• leki stosowane podczas znieczulenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, floktafenina, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki stosowane w astmie, nieżycie nosa lub określonych zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub do rozszerzania źrenicy,
• leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, lek przeciwmalaryczny,
• ryfampicyna, antybiotyk,
• pochodne ergotaminy w leczeniu migreny.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą modyfikować ciśnienie tętnicze i/lub funkcję serca.

• Insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe. Efekt obniżający poziom cukru we krwi może się zwiększyć. Mogą być maskowane objawy spadku poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Bisoprolol Cor Sandoz z alkoholem

Szumy uszne i ból głowy, które bisoprolol może powodować, mogą nasilić się, jeśli spożywasz alkohol. Jeśli tak się stanie, unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia czynności serca u noworodka. Może również wpłynąć na wzrost dziecka. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. Jeśli masz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zmianach dawki i w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Cor Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jakie dawki powinieneś stosować. Bisoprolol należy stosować rano, przed, w trakcie lub po śniadaniu. Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody, i nie żuj ich ani nie miażdż.

Nadciśnienie/Niedokrwienie mięśnia sercowego

Dorośli

Dawkę należy dostosować indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.

Typowa dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg na dobę.

Niewydolność wątroby lub nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątrobymaksymalna dawka to 10 mg na dobę.

Podeszły wiek

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej możliwej dawki.

Niewydolność serca (zmniejszona siła mięśnia sercowego)

Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem będziesz już stosował inhibitory ACE, leki moczopędne lub glikozydy nasercowe (leki na serce lub ciśnienie tętnicze).

Dawkę należy stopniowo zwiększać do optymalnej dla ciebie:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

Twój lekarz ustali optymalną dawkę dla ciebie, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane.

Po pierwszej dawce 1,25 mg twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie tętnicze, częstość serca i zaburzenia czynności serca.

Niewydolność wątroby lub nerek

Zwiększanie dawki powinno odbywać się z większą ostrożnością.

Podeszły wiek

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Połóż tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry.

Naciśnij kciukiem na środek tabletki i podziel ją na dwie połowy, jeśli naciśniesz kciukiem na środek każdej połowy, podzielisz ją na cztery części.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie bisoprololem trwa długo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu u dzieci nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego wpływu na tę grupę pacjentów.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Bisoprolol Cor Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większe dawki, niż przepisał twój lekarz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby zespół medyczny wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, zmęczenie i/lub trudności z oddychaniem. Ponadto może dojść do spowolnienia czynności serca, spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i spadku poziomu cukru we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Cor Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Sandoz

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe przerywane. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, twój stan może się pogorszyć. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Aby uniknąć ciężkich reakcji, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ciężkie działanie niepożądane nagle lub nasili się szybko.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie się istniejącej niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w twarzy, szyi, języku, jamie ustnej lub tchawicy, lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zmęczenie. To działanie niepożądane jest rzadkie w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej.
• Zawroty głowy, senność i ból głowy (szczególnie na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną. Zazwyczaj te objawy są łagodne i znikają po 1 lub 2 tygodniach).
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palcach rąk lub nóg, uszach, nosie); częściej, kurcze lub uczucie bólu podczas chodzenia.
• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
• Uczucie mdłości (nudności), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zmęczenie. To działanie niepożądane jest częste w leczeniu niewydolności serca.
• Uczucie mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Nieregularne bicie serca.
• Pacjenci z astmą lub z przewlekłymi chorobami płuc mogą doświadczyć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i kurcze.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Koszmary senne.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Utrata przytomności.
• Problemy ze słuchem.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący wydzielanie śluzu z podrażnieniem.
• Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka).
• Suchość oczu z powodu zmniejszenia wydzielania łez (co może być problematyczne, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), powodujący ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry, oraz ciemnienie moczu.
• Obniżona potencja.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Nasilenie się łuszczycy lub pojawienie się podobnej wysypki z suchą skórą, tworzeniem się łusek i wypadaniem włosów.
• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj tego leku 6 miesięcy po otwarciu butelki.

Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po otwarciu butelki: Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Cor Sandoz

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu w postaci fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „BIS 10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na cztery dawki równych.

Tabletki są pakowane w blistry (OPA-Al-PVC/Al) lub butelki z HDPE z zakrętką z PE.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 i 500 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Bisoprolol Sandoz 10 mg – tabletki powlekane

Belgia: Bisosandoz 10 mg tabletki powlekane

Dania: Bisoprolol Sandoz

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francja: BISOPROLOL Sandoz 10 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 10 mg tabletki powlekane

Węgry: Bisoprolol Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Włochy: Bisoprololo Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Holandia: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, tabletki powlekane

Norwegia: Bisoprolol Sandoz

Polska: Bibloc

Portugalia: Bisoprolol Marpidum 5 mg tabletki powlekane

Szwecja: Bisoprolol Sandoz

Słowenia: Byol 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es