BISOPROLOL COR ALTER 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bisoprolol Cor Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Cor Alter i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Cor Alter zawiera bisoprolol fuumarat jako substancję czynną. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol redukuje zapotrzebowanie na tlen i zaopatrzenie serca w krew.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia przewlekłej, stabilnej anginy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic zaopatrujących mięsień sercowy).

Leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter

Nie stosuj Bisoprolol Cor Alter

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub przewlekłą, ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz wolny lub nieregularny rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie.
• jeśli masz niewydolność serca, która gwałtownie się pogarsza i/lub może wymagać hospitalizacji.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi, zaburzenie znane jako kwasica metaboliczna.
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter:

• jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• jeśli jesteś na diecie bez pokarmów stałych.
• jeśli jesteś leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub sprawić, że będzie trudniejsza do leczenia.
• jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w Twoich kończynach.
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne podczas operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• jeśli stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, zobacz także „Stosowanie Bisoprolol Cor Alter z innymi lekami”.
• jeśli masz (lub miałeś) łuszczyca (powtarzające się wykwity skórne).
• jeśli masz feochromocytom (guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć przed przepisaniem bisoprololu.
• jeśli masz zaburzenie tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Cor Alter nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Cor Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają specjalnych zmian (np. w dawce).

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Cor Alter bez specjalnej porady lekarza:

• Leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego lub leków na choroby serca (np. amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemida.
• Leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leków znieczulających stosowanych podczas operacji (zobacz także „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Cor Alter”).
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. barbituranów, takich jak fenobarbital.
• Niektórych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetilsalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofen, naproksenu).
• Leków stosowanych w leczeniu astmy lub zatkania nosa.
• Leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub stosowanych w celu rozszerzenia źrenic.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny).
• Meflochiny, leku stosowanego w leczeniu malarii.

Wszystkie te leki, a także bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub funkcję serca.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Insuliny lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi może być nasilony. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą być maskowane.

Stosowanie Bisoprolol Cor Alter z pokarmem i napojami

Tabletki bisoprololu mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu i należy je połykać z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Bisoprolol Cor Alter może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla płodu. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą sprawiać, że będziesz czuł się senny, zmęczony lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Zwróć uwagę na te działania, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku i przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Alter

Stosuj Bisoprolol Cor Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Bisoprolol Cor Alter wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i przy przerwaniu leczenia.

Stosuj tabletki z niewielką ilością wody, rano, z pokarmem lub bez pokarmu. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Dorośli

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu powinieneś/powinnaś stosować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe (jako możliwość dodatkową).

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci Ci zwykle stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie możesz pogorszyć swój stan.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczynanie od najniższej możliwej dawki. Jeśli uważasz, że efekt bisoprololu jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Cor Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie. Lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie częstotliwości serca, ciężkie trudności z oddychaniem, uczucie mdłości lub drgawki (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Cor Alter

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Alter

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz Cię o tym poinformuje. W przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz poinformuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się pogarsza.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie częstotliwości serca (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Pogorszenie niewydolności serca (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Pogorszenie objawów zablokowania głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej, według częstotliwości występowania:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z niewydolnością serca przewlekłą), zawroty głowy*, ból głowy*
• Uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg
• Niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca przewlekłą
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia snu
• Depresja
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub anginą piersiową)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy ze słuchem
• Wyciek z nosa
• Obniżona produkcja łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych lub poziomów lipidów
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wykwity skórne
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie oka i zaczerwienienie (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie wykwitu skórnego łuszczycowego (łuszczyca); wykwit podobny do łuszczyca.

• W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego lub anginy piersiowej te objawy mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Zwykle są to łagodne objawy, które zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Cor Alter

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fuumaratu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód patatowa (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, z oznaczeniem „2” po jednej stronie rowka i „5” po drugiej stronie na jednej z powierzchni i gładkie na drugiej powierzchni. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Al lub blistrach PVC/PCTFE-Al, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.