BISOPROLOL COMBIX 1,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bisoprolol Combix 1,25 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix
3. Jak stosować Bisoprolol Combix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Combix

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia dusznicy bolesnej
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix

Nie stosujBisoprolol Combix

Nie stosuj bisoprololu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• ciężka astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub sina,
• nieleczony feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca,
• wolna czynność serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• choroby nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma,
• wywiad łuszczycy (łuszczyca),
• guz nadnercza (feochromocytoma),
• choroba tarczycy,
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcję alergiczną lub że taka reakcja może być cięższa,
• znieczulenie (na przykład w przypadku operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu tymololu w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (pochodne parasymppatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (pochodne sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leiki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (na przykład w przypadku operacji).
• Leiki glikozydowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, pewne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub w przypadku znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leiki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• Moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

BisoprololCombixzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Bisoprolol Combix

Jeśli zażyłeś więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Lekarz zadecyduje, jakie środki są niezbędne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotu głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Bisoprolol Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zaleconą dawkę następnego dnia rano.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Bisoprolol Combix

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerywane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie chłodu lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie tętnicze
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zatkanie nosa
• obniżona produkcja łez (suchość oczu)
• stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu lipidów we krwi
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka skórna. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• zatonięcia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Bisoprolol Combix 1,25 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprolol fumarasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, karboksymetyloskrobia sód, skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: substancja powlekająca (złożona z hipromelozy, makrogolu i dwutlenku tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,10 mm, z napisem "1" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)