BISOPROLOL CINFA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

bisoprolol cinfa 5 mg tabletki EFG

bisoprolol fuumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce jest bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa

Nie stosuj bisoprolol cinfa

Nie stosuj bisoprololu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę.
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolny lub nieregularny rytm serca
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma.
• wywiad łuszczycy.
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zmienione są sygnały nerwowe do serca, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar:

• przejść leczenie odwykowe (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te mogą być cięższe.
• przejść znieczulenie (na przykład w celu operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• glikozydy, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem cinfa jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle następuje to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo bisoprolol cinfa

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij zaleconą dawkę następnego dnia rano.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie bisoprolol cinfa

Nigdy nie przestawaj przyjmować bisoprololu, chyba że zaleci to lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, bisoprolol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub pogarsza się szybko.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się mdły lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• znużenie, osłabienie, mdłości, ból głowy.
• uczucie chłodu lub zdrętwienia w rękach lub stopach.
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Pośrednie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu.
• depresja.
• mdłości przy wstaniu.
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• problemy ze słuchem.
• zaciekanie nosa.
• obniżona produkcja łez (suchość oczu).
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom lipidów.
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją.
• koszmary, halucynacje.
• zatonięcia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej).
• wypadanie włosów.
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie bisoprolol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprolol fuumaratu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa 5 mg to tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, wypukłe, z rowkiem na jednej stronie i średnicą około 8,5 mm.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PVDC/aluminium lub blister PVC/PCTFE/aluminium.

Dostępne są opakowania po 28, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html