BISOPROLOL CINFA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bisoprolol cinfa 2,5 mg tabletki EFG

bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa

Nie stosuj bisoprolol cinfa

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ciężka astma.
• ciężkie choroby krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinoczołość.
• nietraktowany feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest chorobą powodującą zbyt dużą ilość kwasu we krwi.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• choroby nerek lub wątroby
• mniej ciężkie choroby krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma.
• wywiad łuszczyca (łuszczyca).
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzony jest przewód nerwowy do serca, powodując prawdopodobnie pominięcie uderzenia serca od czasu do czasu lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do wystąpienia reakcji alergicznej lub że taka reakcja może być cięższa.
• znieczulenie (na przykład w celu operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub leczenia jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• glikozydy, stosowane w celu leczenia niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w celu leczenia zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w celu leczenia padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• moksysylat, stosowany w celu leczenia chorób krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Stosuj bisoprolol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub może zdecydować o zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej bisoprolol cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są niezbędne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężką trudność w oddychaniu, uczucie zawrotu głowy lub drżenie (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprolol cinfa

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe obniżanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, bisoprolol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• znużenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy.
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach.
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Pośrednie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu.
• depresja.
• zawroty głowy podczas stania.
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• problemy ze słuchem.
• katar.
• obniżona produkcja łez (suchość oczu).
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą.
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją.
• koszmary senne, halucynacje.
• zatonięcia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• wypadanie włosów.
• pojawienie się lub nasilenie łuszczyca (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie bisoprolol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprolol fuumaratu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i średnicą około 6,5 mm.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PVDC/aluminium lub blister PVC/PCTFE/aluminium. Prezentacje 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html