BISOPROLOL CINFA 1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bisoprolol cinfa 1,25 mg tabletki EFG

bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bisoprololu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce jest bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa

Nie stosuj bisoprololu cinfa

Nie stosuj bisoprololu, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężka astma.
• ciężkie problemy krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub sina.
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolny lub nieregularny rytm serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie problemy krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma.
• wywiad wrodzonej łuszczyce (łuszczycy).
• guz nadnercza (feochromocytom)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzony jest przewód nerwowy do serca, powodujący prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularny rytm serca).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcję alergiczną lub że taka reakcja będzie cięższa.
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twój organizm reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki parasymppatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• leki glikozydowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• moksysylat, stosowany w leczeniu problemów krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Stosuj bisoprolol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem cinfa jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle następuje to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie będzie on mógł tolerować leku, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki bisoprololu cinfa

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprololem cinfa

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem, chyba że zaleci to lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe obniżanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, bisoprolol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne skurcze serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się mdło lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy.
• Uczucie chłodu lub zdrętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• MDłości podczas stania.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• Słabość mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa.
• Obniżona produkcja łez (suchość oczu).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.
• Określone wyniki badań krwi dla czynności wątroby lub poziomów tłuszczu poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie bisoprololu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bisoprololu cinfa

• Substancją czynną jest bisoprolol fumarian.

Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumarianu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna silifikowana (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe i płaskie, dwuwypukłe o średnicy około 5 mm.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PVDC/aluminium lub blister PVC/PCTFE/aluminium w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html