BISOLTUSGRIP JUNIOR PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

Paracetamol / maleinian chlorfenaminy / bromowodorek dextrometorfanu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego
3. Jak stosować Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego i w jakim celu się go stosuje

Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego jest połączeniem paracetamolu, leku przeciwbólowego, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie śluzu nosowego.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z bólem lekkim lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszlanie, kaszel nerwowy) i wydzielanie śluzu nosowego u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli nie poprawi lub jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub po 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
• Jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny i kaszel z wydzielaniem śluzu.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciw Parkinsonowi, linezolidem, który jest antybiotykiem, lub prokarbazyną, która jest lekiem przeciwnowotworowym (patrz punkt "Inne leki i Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego").
• Dzieci poniżej 6 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinno się stosować większej dawki niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego. Przyjęcie większej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Szybka opieka medyczna jest krytyczna dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie zauważysz żadnych objawów lub symptomów.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 6 torebek dziennie (2 g paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może to spowodować przedawkowanie paracetamolu, które może uszkodzić wątrobę.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

• Pacjenci z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), jaskrą (wysokim ciśnieniem w oku), nadczynnością tarczycy, obturacją szyi pęcherza moczowego, przerostem gruczołu krokowego z tworzeniem się resztkowego moczu. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry.
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak rozedma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wydzielaniem śluzu, jaskra lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.
• Pacjenci z wolną metabolizacją CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Bisoltusgrip Junior może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Opisano przypadki ciężkiej choroby, zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy stosowano paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, oddychanie głębokie i szybkie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożycia napojów alkoholowych oraz niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w punktach "Inne leki i Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego" oraz "Stosowanie Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego z jedzeniem, napojami i alkoholem".

Pacjenci sedowani, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z: zaczerwienieniem, pęcherzami lub wypryskami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).

• Lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (antykoagulanty doustne) takie jak acenokumarol, warfaryna.

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne diuretyki), oraz inne diuretyki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol) oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej), takich jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina)

• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), infekcje (linezolid, furazolidyna). Należy odstawić Bisoltusgrip Junior co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia.
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takimi jak maprotylina)
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (takie jak haloperidol)

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, alergii)
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne)
• Leki fotosensytyzujące (powodujące alergię na światło)

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienia, zawału serca).
• IZowuconazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozji i inwazyjnej mucormikozy
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku z sokiem grejpfrutowym lub gorzkim, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfanu).

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Trzy składniki aktywne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego też kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować Bisoltusgrip Junior.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zmieniając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego zawiera sacharozę i sodu:

Ten lek zawiera 1,937 g sacharozy na torebkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na torebkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Proszek w torebkach Bisoltusgrip Junior jest przeznaczony do podania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (waga między 21,5 kg a 43 kg): 1 torebka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 razy dziennie).

Powyżej 12 lat (waga powyżej 44 kg): 2 torebki co 6-8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeby.

Najlepiej stosować 1 dawkę przed snem. Nie przekraczać 4 dawek dziennie.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Rozpocząć leczenie przy wystąpieniu pierwszych objawów i przerwać je, gdy objawy znikną.

Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 1 Co to jest Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego i w jakim celu się go stosuje).

Dzieci i młodzież:

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jak stosować:

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Wlać całą zawartość torebki do połowy szklanki wody i energicznie wymieszać. Pić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoltusgrip Junior, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zakłócenie świadomości, zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością. Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Udaj się natychmiast do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Możesz czuć się zawrotnie, wymiotować, mieć zaburzenia świadomości, pobudzenie, nerwowość i niepokój (hiperaktywność), więcej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, oraz ciężką chorobę, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwane kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Ponadto, mogą wystąpić: dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (dyspepsja), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, świąd, wysypka skórna, zmiany skórne po przyjęciu leku (wyprysk kontaktowy), a także zwiększenie aktywności transaminaz.

Jednoczesne spożycie alkoholu w trakcie leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Nie spożywaj napojów alkoholowych w tym samym czasie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoltusgrip Junior proszku do roztworu doustnego

-Substancjami czynnymi są: paracetamol 300 mg, dextrometorfan 15 mg (w postaci hydrobromku) i chlorfenamina 2 mg (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharoza, sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoltusgrip Junior proszek do roztworu doustnego jest białym lub białawym proszkiem o smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w tekturowe pudełka po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/Roselló I Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/