BISOLGRIP GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego
3. Jak stosować Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego i w jakim celu się go stosuje

Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego jest połączeniem paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany do łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub bólem lekkim lub umiarkowanym, zatkanie nosa i wydzielanie śluzowe z nosa, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego

Nie stosujBisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz szybkie bicie serca (tachykardię).
• Jeśli jesteś leczony którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 saszetki dziennie Bisolgrip).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę określaną jako kwasica metaboliczna (anomalia w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (jak chlorfenamina).

• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia, chorób tętnic mózgu, zapalenia trzustki (pankreatitis), wrzodu żołądka (wrzodu trawiennego), zwężenia odźwiernika (zwężenia między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić u Ciebie porażenne zaparcie (zatrzymanie ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

StosowanieBisolgrip granulatu do rozwiązania doustnegoz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki usypiające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
• lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid, i inne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Należy odstawić ten lek na co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetracykliczne).

• Leki znieczulające ogólne.
• leki obniżające ciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• lek stosowany w leczeniu zakażeń: antybiotyk (flukloksacyna), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (określanej jako kwasica metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp...), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

StosowanieBisolgrip granulatu do rozwiązania doustnegoz pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych tego leku.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier,... dziennie) może spowodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby można stosować ten lek w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne. Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnegozawiera mannitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (lub o masie ciała powyżej 50 kg): 1 saszetka co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne (3-4 razy dziennie). Nie przekraczaj 4 saszetek w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 gramów w ciągu 24 godzin.

Populacja pediatryczna:

Młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała od 33 kg do 50 kg): 1 saszetka co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne (3-4 razy dziennie). Nie przekraczaj 4 saszetek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: Powinni skonsultować się z lekarzem. Dawka powinna być zmniejszona w zależności od filtracji kłębuszkowej.

Pacjenci z chorobami wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku niewydolności wątroby nie przekraczaj 4 saszetek w ciągu 24 godzin, a minimalny interval między dawkami wynosi 8 godzin (patrz sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwi na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnego jest stosowany doustnie. Wlej całą zawartość saszetki do około połowy szklanki wody. Wstrząśnij i wypij natychmiast.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. W miarę ich zanikania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub stan pogorszy się, lub pojawią się nowe objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejBisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Możesz również doświadczyć działań, takich jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), palpitacje, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu zbyt dużej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona dokładnie:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej są: Lekki sen, zawroty głowy, osłabienie mięśni (te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia). Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są: Niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych). Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach, i jest częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemną moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstotliwość występowania nie jest znana, są: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwa produkcja lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosienie, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBisolgrip granulatu do rozwiązania doustnego

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu, 8,21 mg fenylefryny (w postaci bitartratu) i 2,8 mg chlorfenaminy (w postaci maleatu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Mannitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolgrip granulat do rozwiązania doustnegojest granulatem do rozwiązania doustnego o kolorze białym lub białawym i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełka kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/ Roselló I Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/