BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

perindopril terbutilamina/indapamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek
3. Jak stosować Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki jest połączeniem dwóch substancji czynnych, perindoprilu i indapamidy. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy i jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki jest przepisywany pacjentom, którzy już przyjmują 8 mg perindoprilu i 2,5 mg indapamidy w postaci tabletek oddzielnych. Zamiast tego, ci pacjenci mogą przyjmować jedną tabletkę Bipreterax 8 mg/2,5 mg, która zawiera obie substancje.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA). Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co powoduje, że serce będzie łatwiej pompować krew przez nie. Indapamida jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one wspólnie w celu kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek

Nie przyjmujBipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor ECA, indapamidę lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ECA, lub jeśli ty lub członek twojej rodziny miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwana wątrobową encefalopatią (zwyrodnieniową chorobą mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do twoich nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś dializowany lub otrzymujesz innego rodzaju filtrację krwi. W zależności od maszyny, którą się używa, Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki mogą nie być odpowiednie dla ciebie,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną, niekontrolowaną niewydolność serca (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub jeśli próbujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś dializowany,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz choroby mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy hormonu zwanej aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na chorobę kolagenową (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub skleroderma,
• jeśli masz chorobę tętnic (zwyrodnienie tętnic),
• jeśli masz hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc),
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę niskosodową lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletkami (zobacz „Pozostałe leki i Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki”),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne,
• jeśli masz ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to wystąpić w każdym momencie leczenia.

Jeśli rozwijasz te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek”.

• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras,
• jeśli jesteś pacjentem dializowanym hemodializą z membranami o wysokim przepływie,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor (stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka),
• sakubityril (dostępny jako lek w dawce stałej z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami ECA, w tym Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletkami, odnotowano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwijasz te objawy, powinieneś przerwać leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletkami i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zobacz także sekcję 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży i mogą powodować ciężkie uszkodzenie twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Podczas przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli będziesz poddawany dializie lub aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z twojej krwi za pomocą maszyny),
• jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli będziesz poddawany badaniu medycznemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która pozwala na uwidocznienie narządów takich jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub ból w jednym z oczu podczas przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek. Może to być objaw rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w twoim oku. Powinieneś przerwać leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletkami i szukać pomocy medycznej

Sportowcy powinni wiedzieć, że Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki zawiera substancję czynną (indapamidę), która może dawać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom ani młodzieży.

Pozostałe leki i Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Powinieneś unikać przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek z:

• lit (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia) jeśli nie masz cukrzycy lub problemów z nerkami,
• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w twoim organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny.

Leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletkami może być wpływane przez inne leki. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twojemu lekarzowi może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna specjalna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki, które zwiększają ilość wydalanego przez nerki moczu),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTor). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy zawierający jod,
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, erytromycyna dożylna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• alopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna, takrolimus),
• halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu pneumonii),
• złoto dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• win kamfory (stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, digoksyna, bretylium),
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• środki przeczyszczające (np. sena),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• amfoterycyna B dożylna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki z pokarmem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zaleci ci zwykle zaprzestanie przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie twojego dziecka, jeśli są stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki nie są zalecane dla matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią twoje dziecko, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki zwykle nie zmieniają stanu czuwania, ale z powodu obniżenia ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub słabość. Jeśli doświadczasz takich objawów, twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli pacjent ma niewydolność nerek. Przyjmuj tabletkę preferencyjnie rano, przed śniadaniem. Połknij całą tabletkę z pomocą szklanki wody.

Jeśli przyjmie więcejBipreterax8 mg/2,5mg tabletek, niż powinien

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20, podając ilość przyjętą.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia krwi (związanego z nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami świadomości i zmianami ilości wydalanego przez nerki moczu), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

Jeśli zapomni przyjąćBipreterax8 mg/2,5mg tabletki

Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomni przyjąć dawkę Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie leczenieBipreterax8 mg/2,5mg tabletkami

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle prowadzone przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iudaj sięnatychmiast do lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćciężkie:

• Mocne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi, (częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu) (rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny, który często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), lub ciężki wyprysk skórny, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne) (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, w żuchwie i plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Słabość ramion lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz duży dyskomfort (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia (częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się źle lub ma gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową rozkładem mięśni (częstość nieznana).

W malejącej częstości, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, szum uszny, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wypryski skórne, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), tworzenie pęcherzy, problemy z nerkami, impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu), potliwość, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany w parametrach laboratoryjnych: zwiększenie poziomu potasu we krwi, który jest odwracalny po przerwaniu leczenia, spadek poziomu sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotouczuleniowe (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, oraz zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pogorszenie się łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak diurezy, ostra niewydolność nerek.

Stężony mocz, uczucie dyskomfortu (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być objawem choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia świadomości, , eozynofilowa zapalenie płuc (rzadka postać zapalenia płuc), nieżyt nosa (zatkany lub zapchany nos), ciężkie problemy z nerkami, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek poziomu hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, nieprawidłowa czynność wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w parametrach krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zaburzenia widzenia, ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (objawy możliwego gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem), zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (choroba Raynauda). Jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może dojść do pogorszenia.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może potrzebować przepisać badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

Jeśli doświadcza tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w swojej aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBipreterax8 mg/2,5mg tabletek

• Substancjami czynnymi są perindopril terbutilamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprilu terbutilaminy (co odpowiada 6,676 mg perindoprilu) i 2,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna hydrofobowa i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bipreterax 8 mg/2,5 mg są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 7 mm. Jedna tabletka zawiera 8 mg perindoprilu terbutilaminy i 2,5 mg indapamidy.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madryt - HISZPANIA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier, S.L.

Telefon: 91 748.96.30

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.