BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bipreterax 4mg/1,25mg tabletki

perindopryl terbuthylinamina/indapamid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
3. Jak stosować Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprylu i indapamidu. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy i wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one wspólnie w celu kontroli Twojego ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek

Nie stosujBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamid lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, świąd lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwanaą encefalopatią wątrobową (zwyrodnieniową chorobą mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki mogą nie być odpowiednie dla Ciebie,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną, niekontrolowaną niewydolność serca (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża”),
• jeśli zażywałeś lub obecnie zażywasz sakubityryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś dializowany,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu zwanej aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub skleroderma,
• jeśli masz chorobę wieńcową (zwapnienie tętnic),
• jeśli masz hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc),
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę niskosodową lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami (patrz „Pozostałe leki i Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki”).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne,
• jeśli masz ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.

Jeśli rozwiną się te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek”.

• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy,
• jeśli jesteś pacjentem dializowanym hemodializą z membranami o wysokim przepływie.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor (stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu i w leczeniu raka),
• sakubityryl (dostępny jako stała dawka z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami, zgłaszano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli rozwiną się te objawy, należy przerwać leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zobacz również rozdział 4.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży, a nie powinno się ich stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli są stosowane w tym okresie (patrz „Ciąża i laktacja”).

Podczas przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek powinien powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu:

• jeśli ma się poddać znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli ostatnio miał biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony,
• jeśli ma się poddać dializie lub aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• jeśli ma się poddać leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli ma się poddać badaniu medycznemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która pozwala na uwidocznienie narządów takich jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli doświadcza zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Może to być objaw rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoim oku (oczach). Należy przerwać leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami i szukać pomocy medycznej.

Zawodowi sportowcy powinni wiedzieć, że Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zawierają substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie powinny być stosowane u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmować inny lek.

Należy unikać przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek z:

• lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia) jeśli nie ma cukrzycy ani problemów z nerkami,

• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny.

Leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami może być wpływane przez inne leki. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTor). Zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz rozdziały „Nie stosuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy zawierający jod,
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, erytromycyna dożylna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• alopurynol (w leczeniu dny moczanowej),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• lekami kortykosteroidowymi stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresorami stosowanymi w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna, takrolimus),
• halofantryną (stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyną (stosowaną w leczeniu pneumonii),
• złotem dożylnym (stosowanym w leczeniu poliartritis reumatoides),
• winkaminą (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• bepridylem (stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej),
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• cyzaprydem, difemanilem (stosowanymi w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (w leczeniu problemów z sercem),
• baklofenem (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapniem, w tym suplementami wapnia,
• środkami przeczyszczającymi (np. seną),
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. ibuprofenem) lub dużymi dawkami salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego, substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• amfoterycyną B dożylną (w leczeniu chorób grzybiczych),
• lekami stosowanymi w leczeniu problemów psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, neuroleptyki, takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• tetrakozaktidą (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprimą (w leczeniu zakażeń),
• vasodilatatorami, w tym azotanami (lekami, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych),
• lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki z jedzeniem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek przed ciążą lub jak tylko się dowie o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży, a nie powinno się ich stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli są stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie są zalecane, jeśli karmisz piersią.

Powinien niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli zacznie lub jest w okresie karmienia piersią.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zwykle nie zmieniają stanu czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub słabość. Jeśli wystąpią te objawy, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zawierają laktozę.

Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz niewydolność nerek. Przyjmuj tabletkę preferencyjnie rano i przed śniadaniem. Połknij całą tabletkę z pomocą szklanki wody.

Jeśli przyjmujesz więcejBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (związane z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami świadomości i zmianami w ilości wydalanej przez nerki moczu), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz przyjąćBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Jest ważne, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iniezwłocznieskontaktuj sięze swoim lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćgroźne:

• Mocne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi, (częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które powoduje duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny, który często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), lub ciężki wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne) (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, w żuchwie i w plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Słabość ramion lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz duże uczucie dyskomfortu (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia. (częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową rozkładem mięśni. (częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, szum uszny (szum w uszach), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wypryski skórne, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone plamki na skórze), tworzenie pęcherzy, problemy z nerkami, impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu), potliwość, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany w parametrach laboratoryjnych: zwiększenie poziomu potasu we krwi, które jest odwracalne po przerwaniu leczenia, spadek poziomu sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie bijącego serca), tachykardia (szybkie bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w jamie ustnej, reakcje fotosensybilizacji (zwiększenie wrażliwości skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, oraz zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pogorszenie się łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak diurezy, ostra niewydolność nerek.

Stężona mocz, uczucie dyskomfortu (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Te objawy mogą być objawem choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia świadomości, eozynofilowa zapalenie płuc (rzadka postać zapalenia płuc), nieżyt nosa (zatkany nos lub z przeziębieniem), ciężkie problemy z nerkami, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek poziomu hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w parametrach krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, zmęczenie oczu, ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyn krwionośny) lub jaskra ostrogi), zmiana koloru, zdrętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (choroba Raynaud). Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować przepisać badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu.

Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Bipreterax 4 mg/1,25 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składtabletek Bipreterax 4 mg/1,25 mg

• Substancjami czynnymi są perindopryl terbutilamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu terbutilaminy (co odpowiada 3,338 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałymi składnikami tabletki są: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bipreterax 4 mg/1,25 mg są białe, w kształcie pałki. Jedna tabletka zawiera 4 mg perindoprylu terbutilaminy i 1,25 mg indapamidu.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

Laboratorios Servier S.L. (tylko dla rynku hiszpańskiego)

Avda. de los Madroños 33

28043 Madryt – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tablete

Hiszpania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Francja PERINDOPRIL /INDAPAMIDE ARROW LAB 4mg/1.25mg

Węgry PRETANIX KOMB

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.