BIODRAMINA KAWEINA TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Biodramina Cafeína Tabletki powlekane

Dimenhidrynian/Cafeína/Pirydoksyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Biodramina Cafeína i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Cafeína
3. Jak stosować Biodramina Cafeína
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Biodramina Cafeína
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Biodramina Cafeína i w jakim celu się ją stosuje

Dimenhidrynian działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Kofeina ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, co przeciwdziała efektowi senności, który może powodować dimenhidrynian.

Pirydoksyna, dzięki swoim działaniom na ośrodkowy układ nerwowy, jest stosowana w przypadku nudności i mdłości, takich jak te wywołane ruchem.

Biodramina Cafeína jest wskazana w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Cafeína

Nie stosuj Biodramina Cafeína:

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian, difenhydraminę, kofeinę (lub pochodne, takie jak aminofilina, teofilina...), pirydoksynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiry w kale i moczu).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiczne, które powodują pobudzenie nerwowe, napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (padaczka), stany lękowe i bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby, serca, wrzody żołądka, dwunastnicy lub mają wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś leczony lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), masz powiększoną prostatę (łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz lek, który powoduje toksyczność w uchu, mogą być maskowane objawy tych działań toksycznych, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub mdłości.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (nieprawidłowa czynność serca, choroba wieńcowa...), szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych lub przebywania w miejscach o wysokiej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na inne ksantyny, takie jak na przykład teofilina, aminofilina, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i nawodnienie.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (promieniowanie ultrafioletowe), podczas stosowania tego leku.
• Stosowanie tytoniu wraz z kofeiną zawartą w tym leku zwiększa rozkład kofeiny.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli mają być przeprowadzone jakiekolwiek badania analityczne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Jeśli mają być przeprowadzone jakiekolwiek badania alergologiczne, w tym badania skórne, zaleca się przerwę w leczeniu na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zmienić wyników badania.

Ponadto pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Biodramina Cafeína z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki Biodramina Cafeína lub nie należy go stosować:

Leki, które interferują głównie z dimenhidrynianem:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwporuszczakowe.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i zahamowania nadmiernej aktywności nerwowej).
• Leki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki, które interferują głównie z kofeiną:

• Środki antykoncepcyjne.
• Leki przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidynowy, cyprofloksacyna), linezolid i erytromycyna.
• Barbiturany (stosowane jako leki przeciwdrgawkowe)
• Środki rozkurczające oskrzela i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Wapń.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielania soków żołądkowych i wrzodów żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii) (kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, więc należy odstawić co najmniej 2 godziny).
• Lit (lek przeciwdepresyjny).
• Meksyletyna stosowana w zaburzeniach rytmu serca (arytmie).
• Prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy).

Leki, które interferują głównie z pirydoksyną chlorowodorek:

• Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• Fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu serca)
• Altretamina i cyklofosfamida (leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• Penicylamina (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych)
• Hydralazyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, cykleryna, etionamid)
• Środki antykoncepcyjne
• Imunosupresanty (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, azatiopryna itp.) stosowane w przeszczepach narządów

Stosowanie Biodramina Cafeína z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ogranicz spożywanie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje z cola) podczas stosowania tego leku.

Podawanie pirydoksyny z pokarmem opóźnia wchłanianie pirydoksyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Biodramina Cafeína zawiera lakę żółtą pomarańczową S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę żółtą pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Biodramina Cafeína

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1-2 tabletki (50-100 mg dimenhidrynianu, 50-100 mg kofeiny i 15-30 mg pirydoksyny chlorowodorek). Jeśli konieczne jest powtórzenie dawki, należy ją powtarzać co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 tabletki (200 mg dimenhidrynianu, 200 mg kofeiny i 60 mg pirydoksyny chlorowodorek) na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), pozostawiając co najmniej 4 godziny między dawkami. Ostatnia dawka nie powinna być przyjęta w ciągu 6 godzin przed snem, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami ze snem.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biodramina Cafeína

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Biodramina Cafeína, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunka, zaburzenia ruchu, drgawki, głębokie zaburzenia świadomości (śpiączka), nagłe zahamowanie czynności serca i oddechu (zatrzymanie krążenia) i śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie 2 godzin od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Biodramina Cafeína może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie)
• Ból głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiry w kale i moczu).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, euforia, delirium, palpitations i nawet drgawki.

Ponadto, ze względu na kofeinę, mogą wystąpić:

• Pobudzenie, nerwowość i/lub trudności ze snem.
• Dzwonienie w uszach,
• Zaburzenia orientacji,
• Przyspieszone oddychanie,
• Poczucie ciepła,
• Wydalanie dużej ilości moczu.
• Hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi)

Podawanie pirydoksyny chlorowodorek może powodować następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne.
• Niedobór kwasu foliowego.
• Ból głowy, uczucie mrowienia i zaburzenia czucia w stopach i dłoniach, senność, bezsenność i zaburzenia pamięci.
• Trudności z oddychaniem (zatrzymanie oddechu, duszność).
• Nudności.
• Hamowanie laktacji, ból piersi i powiększenie piersi.
• Zaburzenia enzymów wątrobowych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biodramina Cafeína

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biodramina Cafeína

• Substancjami czynnymi są dimenhidrynian, kofeina i pirydoksyna chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg dimenhidrynianu, 50 mg kofeiny i 15 mg pirydoksyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa A (z ziemniaków), kopolimer metakrylanu amonu Typ A, talk, dwutlenek tytanu (E171), laka żółta pomarańczowa S (E110), cytrynian trietylu, polietylenoglikol 6000, dimetykon. Patrz sekcja 2 Biodramina Cafeína zawiera lakę żółtą pomarańczową S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Cafeína to tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 4 i 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona – Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki::Październik 2013

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”