BIODRAMINA 20 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Biodramina 20 mg Żelki lecznicze

Dimenhydrynat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce (patrz punkt 4).
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Biodramina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy
3. Jak stosować Biodraminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biodraminy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biodramina i w jakim celu się ją stosuje

Dimenhydrynat jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki lokomocji.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy

Nie stosuj Biodraminy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dimenhydrynat, difenhydraminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Cierpisz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiry w kale i moczu).
• Masz ataki astmy.
• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ, podobnie jak w przypadku każdej żelki, istnieje ryzyko, że zostanie połknięty przez dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego), nadciśnienie lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na ataki, w których występują drgawki, z lub bez utraty przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który powoduje uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych uszkodzeń, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub mdłości.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową,...).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydrynat może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV), podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie Biodraminy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki Biodraminy lub jej odstąpienie:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leaki przeciwporuszczowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i redukcji nadmiernego pobudzenia)
• Leaki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leaki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania alergiczne, w tym badania skórne, zaleca się przerwę w leczeniu przez 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zakłócić wyników.

Stosowanie Biodraminy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Biodramina zawiera aspartam (E-951), glukozę, sacharozę i sorbitol (E-420).

• Ten lek zawiera 3 mg aspartamu (E-951) w każdej żelce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu nieprawidłowego metabolizmu.

• Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 285 mg sorbitolu (E-420) w każdej żelce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozował u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Biodraminę

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 lub 2 żelki (co odpowiada 20 lub 40 mg dimenhydrynatu) na dawkę. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 6 lub 8 godzin. Nie przekraczaj 7 żelek (140 mg dimenhydrynatu) na dobę, zawsze podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 6 lat: Nie stosuj u dzieci poniżej 6 lat.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku uprzedniego stosowania, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy. Jeśli mdłości utrzymują się, należy odczekać co najmniej 6 godzin między dawkami.

Żelkę należy żuć przez 5-10 minut. Po tym czasie należy ją wypluć, nie połykać.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biodraminy

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Biodraminy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia ruchu, drgawki, głębokie zaburzenia świadomości (śpiączka), nagły spadek funkcji oddechowych i serca (zatrzymanie krążenia) oraz zgon. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie 2 godzin od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Biodramina może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhydrynatu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Może powodować przejściowe drętwienie jamy ustnej i języka.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Bóle głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skórne i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiry w kale i moczu).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi).
• Przyspieszone bicie serca, palpitacje i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może powodować nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drżenie, podrażnienie, euforia, majaczenie, palpitacje i nawet drgawki.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biodraminy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biodraminy

• Substancją czynną jest dimenhydrynat. Każda żelka lecznicza zawiera 20 miligramów dimenhydrynatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń:aspartam (E-951), guma bazowa, dekstryna, półsyntetyczne glicerydy stałe, lekki tlenek magnezu, stearynian magnezu (E-572), lewomentol, sodyna sacharyna (E-954), sacharoza, koloidalna krzemionka bezwodna, sorbitol (E-420), talk, biały wosk pszczeli, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (Eudragit S), aromat miętowy. Obłożenie:węglan wapnia, glukoza ciekła, kopolimer metakrylanu butylu (Eudragit E), makrogol 35000, emulgujący wosk, fosforan potasu, poidona (E-1201), dwutlenek tytanu (E-171), stearynian magnezu (E-572), lewomentol, miętowy aromat, poidona 25, sacharoza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina to białe, okrągłe żelki lecznicze.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 6 i 12 żelek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Hiszpania)

Wytwórca

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.