BIOBICA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Biobica 50 mg tabletki powlekane EFG

bikalutamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Biobica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biobica
3. Jak stosować Biobica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biobica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biobica i w jakim celu się go stosuje

Biobica należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłócają one działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest wskazany w określonych chorobach prostaty w połączeniu z innymi lekami, takimi jak na przykład leki obniżające poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biobica

Nie stosuj Biobica:

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu sezonowego przeziębienia alergicznego lub innych alergii) lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwaną chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy tej choroby mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. W szczególności, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bikalutamidem z analogami LHRH może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które kontrolują rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć, gdy stosuje się bikalutamid.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie twojego leczenia bikalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bikalutamid.

Jeśli stosujesz bikalutamid, Ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną przez cały czas trwania leczenia bikalutamidem oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Biobica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj bikalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (przeciwko sezonowemu przeziębieniu alergicznemu lub alergiom).
• Cisaprydem (przeciwko chorobie refluksowej przełyku).

Jeśli stosujesz bikalutamid wraz z którymkolwiek z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z poniższych leków wraz z bikalutamidem:

• W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu obniżenia odporności organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego).
• Blokery kanału wapniowego (na przykład diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (przeciwko wrzodom żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Biobica może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana wraz z innymi lekami (na przykład metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i w detoksykacji innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś w przeszłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Bikalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bikalutamid może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda i obsługa maszyn

Biobica może powodować senność, dlatego powinieneś być ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Biobica zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Biobica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem.

Zalecana dawka u mężczyzn dorosłych wynosi 1 tabletkę na dobę.

• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Biobica, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Biobica:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, świąd skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (uczucie mdłości).
• Uczucie ciepła.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchnięcie.
• Zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie rozmiaru piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano przypadki zgonów), niewydolność serca.
• Nieżyt żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie lub wzrost włosów, suchość skóry, świąd.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uszkodzenie wątroby, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Impotencja.
• Obniżone libido.
• Depresja.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płuc międzybłoniasta (stan zapalny płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.urpl.gov.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biobica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biobica

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: monohydrat laktozy, povidon K-30, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.
  • Powłoka: etanol, woda oczyszczona, makrogol, hipromeloza i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biobica to tabletki powlekane o białym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

ul. Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl.