BINOCRIT 7000 IU/0,7 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Binocrit 1 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 2 000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 3 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 7 000UI/0,7ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 9 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 10 000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 20 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 30 000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Binocrit 40 000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna alfa

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Binocrit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Binocrit
3. Jak stosować Binocrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Binocrit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Binocrit i w jakim celu się go stosuje

Binocrit zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

Binocritstosuje się w leczeniu anemii objawowej spowodowanej chorobą nerek:

• U dzieci poddawanych hemodializie.

• U dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

• U dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niską liczbę czerwonych krwinek, jeśli twoje nerki nie produkują wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Binocrit jest przepisywany w celu stymulowania szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapięw leczeniu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), którzy mogą wymagać transfuzji krwi. Binocrit może zmniejszyć potrzebę otrzymania transfuzji krwi u tych pacjentów.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część swojej krwi przed planowaną operacją, aby mogli otrzymać ją podczas operacji lub po niej. Ponieważ Binocrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają być poddani dużemu zabiegowi ortopedycznemu(np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), aby zmniejszyć możliwość potrzeby transfuzji krwi.

Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniami szpiku kostnego, które powodują ciężkie zaburzenia tworzenia się komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Binocrit

Nie stosuj Binocrit

• Jestli jesteś uczulonyna epoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jestli został ci postawiony diagnoza purej aplazji erytrocytów(szpik kostny nie może produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Binocrit). Patrz punkt 4.

• Jestli masz niekontrolowaną nadciśnienietętnicze.
• Aby stymulować produkcję czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi), jestli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas operacji lub po niej.

• Jestli masz planowaną operację ortopedycznąi:

• masz ciężką chorobę serca,
• masz ciężkie zaburzenia żył i tętnic,
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu,
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Binocrit może nie być odpowiedni dla ciebie. Skonsultuj się z lekarzem. Niektórzy pacjenci potrzebują leków, które zmniejszają ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas leczenia Binocrit. Jestli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstaniu zakrzepów krwi, nie powinieneś stosować Binocrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Binocrit.

Binocrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwiu wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości, masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o tym. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy Binocrit jest odpowiedni dla ciebie.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dotyczy cię którykolwiek z poniższych przypadków. Możesz nadal stosować Binocrit, ale skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jestli wiesz, że maszlub miałeś:

• nadciśnienie tętnicze;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfirię (rzadką chorobę krwi).

Jestli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek,a szczególnie jeśli nie reagujesz dobrze na Binocrit, lekarz sprawdzi twoją dawkę Binocrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Binocrit, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na postęp raka.

W zależności od twojej indywidualnej sytuacji, transfuzja krwi może być preferowana. Skonsultuj się z lekarzem.

Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie Binocrit może być związane z mniejszym przeżyciem i większym ryzykiem śmierci u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas stosowania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i opuchlizna oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do złuszczania skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Binocrit i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:

Binocrit jest produktem należącym do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak erytropoetyna, która jest ludzkim białkiem. Twój lekarz zawsze będzie dokładnie odnotowywał, jaki produkt stosujesz. Jeśli podczas leczenia otrzymasz inny produkt z tej grupy, inny niż Binocrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Pozostałe leki i Binocrit

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jestli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną spowodowało utratę efektu i wystąpienie choroby zwanej pureją aplazją erytrocytów (PAE), ciężką postacią anemii, w rzadkich przypadkach. Binocrit nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jestli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(który jest stosowany, np. po przeszczepie nerki), twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny podczas leczenia Binocrit.

Suplementy żelaza i inne leki stymulujące produkcję krwimogą zwiększać skuteczność Binocrit. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie dla ciebie.

Jestli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że jesteś leczony Binocrit, ponieważ może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dotyczy cię którykolwiek z poniższych przypadków. Możesz nadal stosować Binocrit, ale skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia:

• jestli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat wpływu Binocrit na płodność

Binocrit zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Binocrit

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz przeprowadził badania krwii postanowił, że potrzebujesz Binocrit.

Binocrit można podawać przez iniekcję:

• Albodo żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną).
• Albopod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zostanie podany Binocrit. Iniekcje zazwyczaj wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Później, w zależności od powodu, dla którego potrzebujesz leczenia Binocrit, niektóre osoby mogą nauczyć się samodzielnie podawać lek pod skórę: zobacz Instrukcje, jak podawać Binocritna końcu ulotki.

Binocrit nie powinien być stosowany:

• po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku;
• jeśli wie lub sądzi, że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawka Binocrit, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój ciśnienie krwipodczas leczenia Binocrit.

Osoby z chorobą nerek

• Lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymany między 9,5 a 11 g/dl.
• Zwykła dawka początkowaBinocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram (kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. U pacjentów poddawanych dializie peritonealnej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Binocrit podawany jest w postaci iniekcji, albo do żyły (drogą dożylną), albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy nie można łatwo uzyskać dostępu do żyły lub rurki, lekarz może postanowić, że Binocrit powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie i tych, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Binocrit, zwykle z częstotliwością nie większą niż co cztery tygodnie, i może dostosować dawkę. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.

• Po skorygowaniu anemii lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Może również dostosować dawkę i częstotliwość podawania Binocrit, aby utrzymać Twoją odpowiedź na leczenie. Lekarz będzie stosował minimalną skuteczną dawkę w celu kontroli objawów anemii.
• Jeśli nie reagujesz dobrze na Binocrit, lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki Binocrit.
• Jeśli otrzymujesz przedłużony interval dawkowania (więcej niż raz w tygodniu) Binocrit, może się zdarzyć, że nie utrzymasz odpowiedniego poziomu hemoglobiny i możesz wymagać zwiększenia dawki Binocrit lub częstotliwości podawania.
• Można Ci również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Binocrit i podczas jego trwania w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Jeśli rozpoczynasz terapię Binocrit, gdy jesteś jeszcze poddawany dializie, może być konieczne dostosowanie schematu dializy. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Binocrit, jeśli Twój poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.
• • Lekarz utrzyma Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
  • Początkowa dawka wynosi 150 UI na kilogram masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu, lub450 UI na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.

• Binocrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Binocrit.
• • Można Ci również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Binocrit i podczas jego trwania w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Zwykle będziesz poddawany leczeniu Binocrit przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli, którzy oddają własną krew

• Zwykła dawkawynosi 600 UI na kilogram masy ciała, podawanych dwa razy w tygodniu.
• Binocrit podawany jest przez iniekcję dożylną bezpośrednio po oddaniu krwi w ciągu trzech tygodni poprzedzających zabieg.
• Można Ci również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Binocrit i podczas jego trwania w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli zaplanowani do dużego zabiegu ortopedycznego

• Zalecana dawkawynosi 600 UI na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
• Binocrit podawany jest przez iniekcję pod skórę co tydzień w ciągu trzech tygodni poprzedzających zabieg i w dniu zabiegu.
• • Jeśli istnieje medyczna konieczność skrócenia czasu przed zabiegiem, można podawać dawkę dobowa 300 UI/kg przez maksymalnie dziesięć dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez cztery dni bezpośrednio po zabiegu.

• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wykażą, że Twój poziom hemoglobiny jest zbyt wysoki przed zabiegiem.
• Można Ci również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Binocrit i podczas jego trwania w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Binocrit, jeśli Twój poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie Twojego poziomu hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Binocrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Początkowa dawka wynosi 450 UI na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Binocrit.

Instrukcje, jak podawać Binocrit

Podczas rozpoczynania leczenia personel medyczny lub pielęgniarski zwykle podaje Binocrit. Później lekarz może zaproponować, aby Ty lub Twój opiekun nauczyli się samodzielnie podawać Binocrit pod skórę (drogą podskórną) sami.

• Nie próbuj samodzielnie podawać Binocrit, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić.
• Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania Binocrit.
• Upewnij się, że wstrzykujesz tylko ilość płynu wskazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Stosuj Binocrit tylko wtedy, gdy został przechowywany prawidłowo;zobacz sekcję 5, Przechowywanie Binocrit.

• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Binocrit na temperaturze pokojowej przez czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej, zwykle od 15 do 30 minut.Strzykawkę można użyć w ciągu maksymalnie 3 dni po wyjęciu z lodówki.

Wyciagnij tylko jedną dawkę Binocrit z każdej strzykawki.

Jeśli Binocrit jest podawany pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzykiwana zwykle nie przekracza jednego mililitra (1 ml) na jedną iniekcję.

Binocrit podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do iniekcji.

Nie wstrząsaj strzykawek z Binocrit.Długie i energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty, nie używaj go.

Na końcu ulotki znajdziesz instrukcje, jak podawać Binocrit.

Jeśli użyjesz więcej Binocrit, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo Binocrit. Nieprawdopodobne są działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Binocrit.

Jeśli zapomniałeś użyć Binocrit

Podaj następną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż jeden dzień do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny plan. Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas stosowania epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wykwity na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przerwij stosowanie Binocrit, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Gorączka.
• Zatkany nos lub drogi oddechowe, takie jak zatkany nos i ból gardła, które zostały zgłoszone u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Działania niepożądane występujące często

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Zwiększenie ciśnienia krwi. Bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające i migrenowe, uczucie dezorientacji lub drgawki, mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Zwiększenie ciśnienia krwi może wymagać leczenia innymi lekami (lub dostosowania leków, które już stosujesz w przypadku wysokiego ciśnienia krwi).
• Zakrzepy krwi(w tym głęboka zakrzepica żylna i zatorowość), które mogą wymagać pilnego leczenia. Możesz doświadczyć bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i bolesnego, opuchniętego i zaczerwienionegoobszaru, zwykle na jednej nodze, jako objawów.
• Kaszel.
• Wykwity skórne, które mogą wystąpić w wyniku reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli te objawy wystąpią podczas wstrzyknięcia do żyły, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich w przyszłości.
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchnięcie kostek, stóp lub palców u rąk.

Działania niepożądane występujące rzadko

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to działanie niepożądane bardzo często występujące u pacjentów poddawanych hemodializie).
• Drgawki.
• Zatkany nos lub drogi oddechowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Objawy czystej aplazji czerwinkowej (AEP)

AEP oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwinkowych krwinek. AEP powoduje nagłą i ciężką anemię. Objawami są:

• Nieprawidłowe zmęczenie.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Trudności w oddychaniu.

AEP została zgłoszona w bardzo rzadkich przypadkach głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwinkowych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości pewnych małych komórek krwi (płytek), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz zbada to.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w przewodzie tętniczo-żylnym Twojej dializy. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fistula ma powikłania.

• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw systemie Twojej hemodializy. Lekarz może postanowić zwiększyć dawkę heparyny podczas dializy.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw podczas leczenia Binocrit.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w Załączniku V. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Binocrit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Możesz wyjąć Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający trzech dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu trzech dni lub wyrzucić.
• Nie zamrażaj i nie wstrząsaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz

• że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• wystąpiła awaria lodówki,
• płyn jest zabarwiony lub zauważysz cząsteczki unoszące się w nim,
• opieczętowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji.Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Binocrit

• Substancja czynna to: epoetyna alfa (w celu uzyskania informacji o ilości, zobacz poniższą tabelę).
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy dihydrat, chlorek sodu, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Binocrit jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, w strzykawce przedwypełnionej. Strzykawki są zapakowane w blister.

*Rozmiar opakowania 1, 4 lub 6 strzykawek przedwypełnionych z lub bez osłony igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samowstrzykiwania (dla pacjentów zniedokrwistością objawową spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię, dorosłych pacjentów zaplanowanych tylko do zabiegu chirurgicznego urazowego lub dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)

Ta sekcja zawiera informacje na temat samowstrzykiwania leku Binocrit. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia bez uprzedniego wyjaśnienia przez lekarza lubpielęgniarkę , jak to zrobić.Binocrit może być dostarczony z lub bez osłony igły, którą lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię obsługiwać. Jeśli nie jesteś pewien, czy chcesz samodzielnie wykonać wstrzyknięcie lub masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

OSTRZEŻENIE: Nie używaj, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po usunięciu nasadki igły. Nie używaj strzykawki przedwypełnionej Binocrit, jeśli jest uszkodzona. Zwróć strzykawkę przedwypełnioną i jej opakowanie do apteki.

1. Umieść ręce.
2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i usuń nasadkę igły. Strzykawki są oznaczone pierścieniami graduacji, aby umożliwić częściowe użycie, jeśli jest to konieczne. Każdy pierścień graduacji odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli konieczne jest częściowe użycie strzykawki, usuń niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
3. Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
4. Utwórz fałd skórny, chwytając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
5. Wprowadź igłę w fałd skórny, z szybkim i zdecydowanym ruchem. Wstrzyknij roztwór Binocrit tak, jak wyjaśnił Ci to lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Strzykawka przedwypełniona bez osłony igły

1. Trzymając skórę z fałdem, wolno i równomiernie naciśnij tłok.
2. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę i puść skórę. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia suchą, sterylną gazą.
3. Usuń nieużyty lek i wszystkie materiały, które miały kontakt z nim. Używaj każdej strzykawki tylko do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka przedwypełniona z osłoną igły

1. Trzymając skórę z fałdem, wolno i równomiernie naciśnij tłok, aż do wstrzyknięcia całej dawki i gdy tłok nie może już być przesunięty. Nie przestawaj naciskać tłoka!
2. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę, trzymając naciśnięty tłok i puść skórę. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia suchą, sterylną gazą.
3. Puść tłok. Osłona igły szybko przesunie się, aby zakryć igłę.
4. Usuń nieużyty lek i wszystkie materiały, które miały kontakt z nim. Używaj każdej strzykawki tylko do jednego wstrzyknięcia.