Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Bimzelx320mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie naładowanej stylusie
bimekizumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Instrukcje stosowania
Co to jest Bimzelx
Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
W jakim celu stosuje się Bimzelx
Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą. Bimzelx redukuje objawy, w tym ból, swędzenie i łuszczenie się skóry.
Rzutowa zapalenie stawów
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z rzutowym zapaleniem stawów. Rzutowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów, często występujący wraz z łuszczycą plackowatą. Jeśli masz aktywne rzutowe zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub w przypadku nietolerancji, otrzymasz Bimzelx sam lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.
Bimzelx redukuje stan zapalny i w ten sposób może pomóc w redukowaniu bólu, sztywności, obrzęku stawów i wokół nich, wyprysku skórnego oraz uszkodzenia chrząstki i kości stawów dotkniętych chorobą. Te efekty pomagają w kontroli objawów choroby, ułatwiają Twoje codzienne czynności, redukują zmęczenie i poprawiają Twoją jakość życia.
Zapalenie stawów kręgosłupa, w tym niepromieniujące zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (promieniujące zapalenie stawów kręgosłupa)
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która głównie dotyka kręgosłupa i powoduje stan zapalny stawów kręgosłupa, zwaną zapaleniem stawów kręgosłupa. Jeśli choroba nie jest widoczna w badaniach rentgenowskich, nazywa się ją „niepromieniującym zapaleniem stawów kręgosłupa”; jeśli występuje u pacjentów z widocznymi objawami w badaniach rentgenowskich, nazywa się ją „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” lub „promieniującym zapaleniem stawów kręgosłupa”.
Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Bimzelx w celu redukowania objawów choroby, zmniejszania stanu zapalnego i poprawy funkcjonalności fizycznej. Bimzelx może pomóc w redukowaniu bólu pleców, sztywności i zmęczenia, co może ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić Twoją jakość życia.
Hydradenitis supurativa
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej hydradenitis supurativa (czasem nazywanej odwróconym trądzikiem lub chorobą Verneuila). Hydradenitis supurativa to przewlekła choroba zapalna skóry, która powoduje bolesne zmiany w postaci guzków (narośli) i ropni, a także zmiany, które mogą wydzielać ropę. Choroba ta dotyka głównie określonych obszarów skóry, takich jak piersi, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny. Najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli Twoja odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, otrzymasz Bimzelx.
Bimzelx redukuje guzki zapalne (narośla), ropnie i zmiany, które mogą wydzielać ropę, a także ból spowodowany hydradenitis supurativa.
Jak działa Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Bimekizumab działa poprzez redukowanie aktywności dwóch interleukin zwanych IL-17A i IL-17F, które są zaangażowane w produkcję stanu zapalnego. Poziomy tych interleukin są podwyższone w chorobach zapalnych, takich jak łuszczyca, rzutowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i hydradenitis supurativa.
Nie stosuj Bimzelx
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bimzelx, jeśli:
Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Przerwij stosowanie Bimzelx i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz krew w stolcu, skurcze brzucha, ból, biegunkę lub utratę wagi. Mogą to być objawy wystąpienia lub pogorszenia choroby zapalnej jelit (choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Bądź ostrożny w przypadku wystąpienia infekcji i reakcji alergicznych
Rzadko Bimzelx może powodować poważne infekcje. Porozmawiaj z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw poważnej infekcji. Objawy te są wymienione w „Poważne niepożądane działania” w sekcji 4.
Bimzelx może powodować poważne reakcje alergiczne. Porozmawiaj z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw poważnej reakcji alergicznej. Objawy te mogą być:
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Bimzelx
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Bimzelx w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.
Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 17 tygodni po ostatniej dawce Bimzelx.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz muszą zdecydować, czy możesz karmić piersią lub stosować Bimzelx.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Bimzelx miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.
Bimzelx zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.
Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka jest dawka Bimzelx i jak długo się go stosuje
Łuszczyca plackowata
Zalecana dawka, podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), jest następująca:
Rzutowe zapalenie stawów
Zalecana dawka, podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), jest następująca:
Zapalenie stawów kręgosłupa, w tym niepromieniujące zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (promieniujące zapalenie stawów kręgosłupa)
Zalecana dawka, podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), jest następująca:
Hydradenitis supurativa
Zalecana dawka, podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), jest następująca:
Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy powinieneś wstrzykiwać sobie ten lek. Nie wstrzykuj sobie tego leku, chyba że personel medyczny nauczył Cię, jak to robić. Opiekun również może podawać Ci wstrzyknięcia, jeśli został nauczone, jak to robić.
Przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego przed wstrzyknięciem sobie fabrycznie naładowanej stylusie Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań.
Jeśli stosujesz więcej Bimzelx, niż powinieneś
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś więcej Bimzelx, niż powinieneś, lub jeśli wstrzyknąłeś dawkę przedwcześnie.
Jeśli zapomniałeś stosować Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Bimzelx.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania Bimzelx. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poważne niepożądane działania
Poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:
Mogąca poważna infekcja - objawy mogą obejmować:
Lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Bimzelx.
Pozostałe niepożądane działania
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj fabrycznie naładowane stylusie w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem.
Bimzelx może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 25 dni. Należy przechowywać go w zewnętrznym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25°C i z dala od bezpośredniego światła. Nie używaj fabrycznie naładowanych stylusów po upływie tego okresu. Na puszce jest miejsce, w którym możesz zapisać datę, kiedy wyjąłeś lek z lodówki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Bimzelx
Wygląd Bimzelx i zawartość opakowania
Bimzelx jest przezroczystym lub lekko opaleskującym płynem. Kolor może się różnić od bezbarwnego do jasno-brązowo-żółtego. Dostępny jest w wstrzykiwaczu przedładowanym jednorazowym.
Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 sztuki, z których każda zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela, Belgia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | 
| ?????? ? ?? ?? ???????? ???? Tel: + 359 (0) 2 962 30 49 | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgia/Belgien) | 
| Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060 | 
| Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 | 
| Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 | 
| Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 | 
| ???? UCB ??? Tel: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 | 
| España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 | 
| France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 | 
| Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 | 
| Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 | 
| Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 | 
| ???? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 | 
| Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Instrukcje stosowania
Przeczytaj poniższe instrukcje w całości przed użyciem wstrzykiwacza przedładowanego Bimzelx 320 mg.
Wstrzykiwacz przedładowany Bimzelx 320 mg na pierwszy rzut oka (patrz rysunekA):

Ważne informacje:
Nie używaj tego leku i zwróć go do apteki, jeśli:
Dla wygodniejszego wstrzyknięcia:Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany 320 mg z lodówki i połóż go na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej w oryginalnym opakowaniu przez 30-45minutprzed wstrzyknięciem.
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami każdemu razu, gdy używasz Bimzelx.
Krok1: Przygotowanie wstrzyknięcia
Połóż poniższe przedmioty na czystej, płaskiej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół:
Będziesz również potrzebować (nie jest dołączone do pudełka):
Krok2: Wybierz miejsce wstrzyknięcia i przygotuj wstrzyknięcie
2a: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

2b: Umyj ręce mydłem i wodą i osusz je suchym i czystym ręcznikiem
2c: Przygotuj skórę
2d: Sprawdź wstrzykiwacz przedładowany (patrzrysunekD)



Krok3: Wstrzyknij Bimzelx
3a: Zdejmij nasadkę z wstrzykiwacza przedładowanego

3b: Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany pod kątem90stopniw stosunku do czystego miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunekF)


3c: Połóż wstrzykiwacz przedładowany płasko na skórze, a następnie naciśnij wstrzykiwacz przedładowany mocno na skórę
Słyszysz kliknięcie. Wstrzyknięcie rozpoczyna się, gdy słyszysz pierwsze „kliknięcie” (patrz rysunekG).
Nie unosz wstrzykiwacza przedładowanego, oddalając go od skóry.


3d: Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany na miejscu i naciśnij go mocno na skórę. Upłynie około20sekund, zanim otrzymasz pełną dawkę.




3e: Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany, delikatnie wysuwając go ze skóry. Osłona igły automatycznie zakryje igłę
Krok4: Usuń wstrzykiwacz Bimzelx po użyciu
Umieść zużyty wstrzykiwacz przedładowany w pojemniku do usuwania igieł natychmiast po użyciu (patrz rysunekJ).

Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BIMZELX 320 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym piórze – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.