BIMOTIL INFANTIL 6,9 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bimotil Infantil6,9 gproszek do sporządzania roztworu doustnego

makrogol 3350/chlorowodorek sodu/bikarbonian sodu/chlorowodorek potasu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bimotil Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Bimotil Infantil
3. Jak stosować Bimotil Infantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimotil Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimotil Infantil i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Bimotil 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Jest to lek przeczyszczający stosowany w leczeniu przewlekłego zaparcia u dzieci w wieku od 1 do 11 lat oraz w leczeniu ciężkiego zaparcia (tzw. impakcji kałowej) u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Bimotil Infantil pomaga dziecku w utrzymaniu odpowiedniego ruchu jelit nawet w przypadku długotrwałego zaparcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Bimotil Infantil

Nie podawaj Bimotil Infantil dziecku, jeśli lekarz stwierdził, że Twoje dziecko:

• ma uczulenie na substancje czynne Bimotil Infantil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ma niedrożność jelit (zablokowanie jelita, porażenie jelita),
• ma perforację ściany jelita,
• ma ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub megakolon.

Jeśli dziecko ma problemy z sercem lub nerkami, zaburzenia połykania lub chorobę refluksową przełyku, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Bimotil Infantil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Bimotil Infantil należy pić dużo płynów. Zawartość płynu w Bimotil Infantil nie zastępuje normalnego spożycia płynów.

Pozostałe leki i Bimotil Infantil

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki. Zaleca się oczekiwanie co najmniej 2 godzin między przyjęciem Bimotil Infantil a innymi lekami.

Pewne leki, takie jak na przykład leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne, gdy są stosowane wraz z tym lekiem. Gdy są przyjmowane duże ilości Bimotil Infantil (na przykład w przypadku impakcji kałowej), dziecko nie powinno przyjmować innych leków w ciągu godziny po przyjęciu Bimotil Infantil.

Jeśli potrzebujesz zagęszczać płyny, aby móc je bezpiecznie połykać, Bimotil Infantil może neutralizować efekt zagęszczacza.

Ciąża i laktacja

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bimotil Infantil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Bimotil Infantil zawiera sód, potas i aspartam

Ten lek zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym saszetce. Jest to równoznaczne z 4,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz czterech lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Ten lek zawiera 5 mmol potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietami ubogimi w potas.

Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Bimotil Infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być przyjmowany o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Rozpuść zawartość każdej saszetki w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i podaj ją dziecku.

Przewlekłe zaparcie

Dawka Bimotil Infantil zależy od wieku dziecka i jego reakcji na leczenie.

• W przypadku dawki początkowej dzieci w wieku od 1 do 6 lat powinny przyjmować 1 saszetkę (= 1 dawkę) na dobę.
• Dzieci w wieku od 7 do 11 lat powinny przyjmować 2 saszetki na dobę.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetek, aż dziecko będzie miało odpowiednie wypróżnienie. Jeśli dawka jest zwiększana, powinno to być robione co 2 dni. Dzieci poniżej 2 lat nie powinny przyjmować więcej niż 2 saszetki na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zwykle nie jest konieczne więcej niż 4 saszetki na dobę.

Nie jest konieczne wypicie całej ilości płynu jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może wypijać połowę ilości rano i połowę wieczorem.

Impakcja kałowa

Przed podaniem tego leku dziecku w celu leczenia impakcji kałowej, należy potwierdzić u lekarza, że dziecko rzeczywiście ma tę chorobę.

Dzienna dawka:

Liczba dziennych saszetek powinna być podawana w dawkach podzielonych, wszystkie spożyte w ciągu 12 godzin (na przykład od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie można przerwać, gdy lek podziała. Objawia się to wypróżnieniem dużych ilości kału lub biegunką wodnistą.

Sposób przygotowania

• Otwórz saszetkę i wlej zawartość do szklanki. Dodaj około 1/4 szklanki (około 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszać, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony i roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, a następnie podaj go dziecku.
• Jeśli chcesz, możesz dodać sok z pomarańczy do napoju, aby nadać mu smak. Jeśli dziecko przyjmuje Bimotil Infantil w celu leczenia impakcji kałowej, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia

Przewlekłe zaparcie

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6-12 miesięcy.

Impakcja kałowa

Leczenie Bimotil Infantil może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Bimotil Infantil

Dziecko może doświadczyć zbyt częstych wypróżnień. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie Bimotil Infantil i podaj dziecku dużo płynów. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Bimotil Infantil

Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast i przerwij podawanie Bimotil Infantil, jeśli dziecko:

• doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• szmery brzuszne.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka
• wymioty
• mdłości
• dolegliwości odbytu (nieprzyjemne uczucie wokół odbytu).

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zwykle poprawia się, gdy dawka jest zmniejszona.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wzdęcie brzucha
• wiatry.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wyprysk skórny (pokrzywka), świąd, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka
• trudności z oddychaniem
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie rąk, stóp lub kostek
• bóle głowy
• nudności
• zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi
• zapalenie okołoodbytnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bimotil Infantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nieotwarte saszetki: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po przygotowaniu powinien być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub w temperaturze pokojowej (między 19°C a 25°C) i powinien być stosowany w ciągu 24 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że którykolwiek z saszetek jest uszkodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimotil Infantil

Każda saszetka 6,9 g zawiera:

makrogol 3350 6,563 g

chlorowodorek sodu 0,1754 g

bikarbonian sodu 0,0893 g

chlorowodorek potasu 0,0233 g

Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, gumia arabska (E414), kwas cytrynowy (E330), butylohydroksyanizol (E320) i inne substancje nadające smak), aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne i alfa-tokoferol (E307)), aspartam (E951) i sukraloza.

Gdy rozpuści się w 62,5 ml (jednej czwartej szklanki) wody, każda saszetka jest równoważna:

sodowi 65 milimol/litr

chlorowi 53 milimol/litr

potasowi 5,0 milimol/litr

bikarbonianowi 17 milimol/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Bimotil Infantil to biały, krystaliczny proszek. Bimotil Infantil jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 30 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recipharm Höganäs

Sporthallsvägen 6

SE-263 35 Höganäs

Szwecja

Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bimotil Infantil 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Grecja Bimotil 6,9 g Σκόνη για ορό

Włochy Benlaxid 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Holandia Benlaxid 6,9 g proszek do sporządzania napoju

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).