BIMI 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bimi 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Bimatoprost

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bimi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimi
3. Jak stosować Bimi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimi i w jakim celu się go stosuje

Bimi jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Ten lek działa poprzez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimi

Nie stosuj Bimi

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz jakieś problemy z oddychaniem
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• miałeś operację zaćmy w przeszłości
• występuje u Ciebie niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno
• miałeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka
• stosujesz soczewki kontaktowe (patrz rozdział 3)

Podczas leczenia Bimi może spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmos), opadanie powiek (ptozja), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (narażenie escleralne). Zmiany te zwykle są łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Bimi.

Bimatoprost może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Jeśli masz uczulenie na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia i nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bimi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Bimi a innymi kroplami. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po zakropleniu bimatoprostu może wystąpić zamazany wzrok przez krótki czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie zobaczysz wyraźnie.

Bimi zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane wapniem.

3. Jak stosować Bimi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla bimatoprostu raz dziennie, wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia.

Bimatoprost nie został zbadany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed zakropleniem i mogą być ponownie założone 15 minut po podaniu.

Nie stosuj go więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.

Bimi jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów. Patrz rozdział 6. Wygląd Bimi i zawartość opakowania.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Gdy używasz go po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, najpierw powinieneś ćwiczyć używanie butelki z kroplami, powoli ją ściskając, aby uwolnić kroplę w powietrzu, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać jedną kroplę na raz, powinieneś wybrać pozycję, która jest dla Ciebie najwygodniejsza do zakroplenia (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Wskazówki do stosowania:

1. Umyj ręce przed użyciem tego leku.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, nie używaj leku.
3. Gdy używasz leku po raz pierwszy, odkręć zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający na zakrętce nie został złamany. Powinieneś poczuć lekki opór, aż pierścień zabezpieczający zostanie złamany (zobacz obraz 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający jest luźny, wyrzuć go, ponieważ może spaść do oka i spowodować urazy.
5. Przechyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę, aby utworzyć worek między okiem a powieką (zobacz obraz 2). Unikaj kontaktu między końcówką butelki a Twoim okiem, powiekami lub palcami.
6. Zakropl jedną kroplę do worka, powoli naciskając na butelkę (zobacz obraz 3). Ściśnij butelkę delikatnie w środku i pozwól kropli spłynąć do Twojego oka. Może wystąpić opóźnienie kilku sekund między ściskaniem a wypuszczeniem kropli. Nie ściskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować swój lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Przytrzymaj worek łzowy przez około 2 minuty (przygniatając palec do kącika oka obok nosa), i zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez ten czas. To zapewnia, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i że prawdopodobnie zmniejszy się ilość leku, który jest odprowadzany przez worek łzowy do nosa.
8. Powtórz kroki 5 i 6 w drugim oku, jeśli Twój lekarz nakazał Ci to zrobić.
9. Po użyciu i przed ponownym zamknięciem butelki powinieneś ją potrząsnąć raz w dół, nie dotykając końcówki butelki, aby usunąć cualquier płyn pozostały w końcówce. To jest konieczne, aby zapewnić dostarczanie kropli w przyszłości. Po zakropleniu zamknij zakrętkę butelki (zobacz obraz 4).
10. Informacje dodatkowe dla butelki zawierającej 9 ml roztworu: Na końcu 90 dni od daty ważności leku po pierwszym otwarciu butelki, w butelce pozostanie trochę Bimi. Nie próbuj używać pozostałego leku w butelce. Nie używaj kropli przez więcej niż 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

obraz 1obraz 2obraz 3obraz 4

Jeśli użyjesz więcejBimi, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości tego leku, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćBimi

Jeśli zapomnisz podać ten lek, użyj jednej kropli tak szybko, jak sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieBimi

Ten lek powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz leczenie, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To obejmuje możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmos), opadanie powiek (ptozja), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (narażenie escleralne).

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irritacja
• Śwędzenie w oczach
• Ból
• Suchość
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka
• Powieki zaczerwienione

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Lzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy, która pokrywa powierzchnię oka
• Zamazany wzrok

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy
• Wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiana barwy skóry (wokół oka)

Ponadto, w przypadku bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej z konserwantami, mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić u pacjentów stosujących bimatoprost 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej:

• Wrażenie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie wzroku
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie w siatkówce
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Stan zapalny ciała szklistego (część oka)
• Stan zapalny tęczówki
• Drżenie powiek
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wyników badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforany:

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane wapniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bimi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Wyrzuć 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimi

• Substancją czynną jest bimatoprost.

Każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Każda kropla zawiera około 0,0087 mg bimatoprostu.

Każda butelka zawiera 3 ml lub 9 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to wodorofosforan sodu dodekahydrat, cytrynian sodu monohydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Ten lek jest dostępny w białej butelce LDPE (5 ml lub 11 ml) z aplikatorem kroplowym HDPE wielodawkowym, który zapobiega zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworu z silikonu, powrotowi powietrza do butelki i zakrętce z HDPE zabezpieczającej przed otwarciem, oraz pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu lub 1 butelkę po 9 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

ul. Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)