BIMERVAX EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BIMERVAX emulsja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

selvacovateina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BIMERVAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BIMERVAX
3. Jak stosować BIMERVAX
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie BIMERVAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BIMERVAX i w jakim celu się go stosuje

BIMERVAX to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez wirus SARS-CoV-2.

BIMERVAX stosuje się u osób w wieku od 16 lat, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Szczepionka stymuluje układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał, które działają przeciw wirusowi i zapewniają ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BIMERVAX

Nie należy stosować BIMERVAX

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BIMERVAX, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki;
• kiedykolwiek straciłeś przytomność po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą;
• masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Możesz jednak zostać zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie;
• masz problemy z krwawieniem, często występują u Ciebie siniaki lub stosujesz lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulanty);
• Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór immunologiczny) lub stosujesz leki, które osłabiają układ immunologiczny (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem BIMERVAX.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, BIMERVAX może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymują, a nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci i młodzież

BIMERVAX nie jest zalecany dla dzieci poniżej 16 roku życia. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania BIMERVAX u dzieci poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i BIMERVAX

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z niepożądanych działań BIMERVAX wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poczekaj, aż działania szczepionki ustąpią, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

BIMERVAX zawiera sód, potas i polisorbatTa szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować BIMERVAX

Osoby w wieku od 16 lat

BIMERVAX zostanie Ci podany w postaci zastrzyku 0,5 ml w mięsień ramienia.

Zaleca się przyjęcie BIMERVAX w jednej dawce co najmniej 6 miesięcy po uprzednim szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19 lub po uprzedniej dawce szczepionki BIMERVAX.

Po wstrzyknięciu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować Cię przez około 15 minut w celu wykrycia oznak reakcji alergicznej.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania BIMERVAX, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Jeśli Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, mogą być potrzebne dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość niepożądanych działań występuje w ciągu 3 dni po otrzymaniu szczepionki i ustępuje po kilku dniach. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wnioskuj o pilną opiekę medyczną, jeśli doświadczysz objawów ciężkiej reakcji alergicznej wkrótce po szczepieniu. Objawy te mogą obejmować:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• zmiany rytmu serca
• trudności w oddychaniu
• świsty
• opuchliznę warg, twarzy lub gardła
• swędzące opuchlizny pod skórą (pokrzywka) lub wyprysk
• mdłości lub wymioty
• ból brzucha.

Następujące niepożądane działania mogą wystąpić w przypadku BIMERVAX:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, opuchlizna lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju (mdłości) lub choroby (wymioty)
• biegunka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych
• ból pachwinowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• dreszcze lub uczucie gorączki
• zawroty głowy
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból stawów
• uczucie słabości lub braku energii
• uczucie senności
• swędzenie skóry
• uczucie ogólnego dyskomfortu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• chłodne poty
• niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie drętwienia (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• ból brzucha
• ból przy połykaniu
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wyprysk skórny lub swędzenie
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, na podstawie pojedynczego przypadku podczas badań klinicznych

• zapalenie osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględnić numer serii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie BIMERVAX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użycia i manipulacji, a także usuwania, są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym nakłuciu fiolki wielodawkowej przechowuj między 2 °C a 8 °C i używaj w ciągu 6 godzin.

Informacje o manipulacji opisano w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BIMERVAX

• Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów selvacovateiny z SQBA jako adiuwantem.

• Selvacovateina jest heterodimerem fuzyjnym z domeną wiążącą receptor (RBD) białka szczytowego wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7) wytwarzanym za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

• SQBA jest uwzględniony w tej szczepionce jako adiuwant w celu przyspieszenia i poprawy ochronnych efektów szczepionki. SQBA zawiera na dawkę 0,5 ml: eskwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), trioleinian sorbitanu (1,18 mg), cytrynian sodu (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan disodowy dodekahydrat, fosforan dihydrogenowy potasu, chlorek sodu, chlorek potasu i woda do wstrzykiwań. BIMERVAX zawiera potas, sód i polisorbat (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest białą i jednorodną emulsją do wstrzykiwań.

Fiolka wielodawkowa

5 ml emulsji jest dostarczane w fiolce z gumowym korkiem i zamykanym plastikowym korkiem.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 10 dawek po 0,5 ml.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych.

Fiolka jednodawkowa

0,5 ml emulsji jest dostarczane w fiolce z gumowym korkiem i zamykanym plastikowym korkiem.

Każda fiolka jednodawkowa zawiera 1 dawkę 0,5 ml.

Wielkości opakowań: 5, 10 lub 20 fiolek jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Zeskanuj kod paskowy urządzeniem przenośnym, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Kod QR do włączenia

Lub odwiedź adres URL: www.hipracovidvaccine.com

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawaj BIMERVAX drogą domięśniową, preferencyjnie w mięsień deltoidowy ramienia.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji i podawania

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ta szczepionka powinna być manipulowana przez personel medyczny przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Nieotwarta szczepionka powinna być przechowywana między 2 °C a 8 °C i przechowywana w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem wyjmij fiolkę ze szczepionką z opakowania zewnętrznego.
• Po pierwszym nakłuciu fiolki wielodawkowej zapisz datę i godzinę, kiedy została usunięta (6 godzin po pierwszym nakłuciu), w wyznaczonej sekcji na etykiecie fiolki.

Inspekcja fiolki

• Delikatnie potrząsaj fiolką przed każdym pobraniem dawki, a także między pobraniami dawek w przypadku fiolki wielodawkowej. Nie wstrząsaj.
• Każda fiolka zawiera białą i jednorodną emulsję.
• Wizualnie sprawdź szczepionkę pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Nie podawaj szczepionki, jeśli występują.

Podanie szczepionki

• W każdej fiolce jest nadmiarowa ilość, aby zapewnić pobranie maksymalnie 10 dawek (fiolka wielodawkowa) lub 1 dawki (fiolka jednodawkowa) po 0,5 ml każda.
• Wyrzuć resztę szczepionki w fiolce jednodawkowej lub w fiolce wielodawkowej po pobraniu 10 dawek.
• Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe, preferencyjnie w mięsień deltoidowy ramienia.
• Po załadowaniu szczepionki do strzykawki jest stabilna przez co najmniej 6 godzin, zarówno w warunkach chłodniczych, jak i w temperaturze pokojowej (< 25 °C).
• Nie mieszaj szczepionki w tej samej strzykawce z żadną inną szczepionką lub lekiem.
• Nie mieszaj nadmiaru szczepionki z różnych fiolek.

Usuwanie

• Po pierwszym nakłuciu fiolki wielodawkowej przechowuj fiolkę wielodawkową otwartą w temperaturze między 2 °C a 8 °C przez maksymalnie 6 godzin. Wyrzuć szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin po pierwszym nakłuciu fiolki wielodawkowej.
• Wyrzuć resztę szczepionki w fiolce jednodawkowej lub w fiolce wielodawkowej po pobraniu 10 dawek.

Usuwanie

• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.