BIMEOX 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

P

Bimeox 0,3 mg/ml kropli do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym

bimatoprost

L.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

C:

1. Co to jest Bimeox i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimeox
3. Jak stosować Bimeox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimeox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimeox i w jakim celu się go stosuje

Bimeox jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Bimeox stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z sufficientną szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Lek ten działa poprzez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimeox

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bimeox.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• miałeś operację zaćmy w przeszłości,
• wykazujesz niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość serca,
• przeżycie infekcji wirusowej lub stanu zapalnego oka.

Podczas leczenia Bimeox może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek górnych (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpłynąć na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Bimeox. Bimeox może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może dojść do trwałego ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Bimeox nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia i nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostale leki i Bimeox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bimeox może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu Bimeox może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

Bimeox zawiera:

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym ml roztworu, co odpowiada 2,68 mg/ml fosforanu disodowego heptawodnego.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.

3. Jak stosować Bimeox

Stosuj dokładnie zalecane dawki tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, raz dziennie, pod koniec popołudnia. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz Bimeox z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Bimeox a innego leku do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Umieść rękę przed zastosowaniem. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed zastosowaniem tego leku. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oka ani innej powierzchni.

1,2 3. Weź opakowanie jednodawkowe z worka i trzymaj je w pozycji pionowej (z zamknięciem skierowanym do góry) i obróć zamknięcie, aż się odblokuje.

4. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc worek. Odwróć opakowanie jednodawkowe i naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych.

5. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostaje w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar, który spływa po Twojej policzku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim włożysz soczewki kontaktowe.

S

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą..

S

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, użyj jednej kropli tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

S

Bimeox powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Bimeox, ciśnienie wewnątrz oka może się zwiększyć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może spowodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Działania niepożądane częste

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irritacja
• Swędzenie w oczach
• Ból
• Suchość
• Wrażenie obecności ciała obcego w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka
• Powieki zaczerwienione

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Lzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Widzenie nieostre

• Dotyczące innych części ciała
• Bóle głowy
• Wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące innych części ciała

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany pigmentacji skóry (okolicy oczu)

Ponadto działania niepożądane Bimeox, zaobserwowano następujące działania niepożądane w postaci wielodawkowej z konserwantem bimatoprost 0,3 mg/ml i mogą wystąpić u pacjentów stosujących Bimeox:

• Wrażenie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnie
• Pogorszenie widzenia
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwotok siatkówkowy
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Obwodowy obrzęk plamki (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny tęczówki
• Drżenie powiek
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, które wskazują, jak funkcjonuje wątroba

Inne działania niepożądane zgłoszone w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan:

Bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) występowały zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bimeox

M

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie zawiera konserwantów. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu jednodawkowym i na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Jednak po otwarciu worka należy go zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do apteki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimeox

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, fosforan disodowy heptawodny (E339), kwas cytrynowy monohydrat (E330) oraz woda do wstrzykiwań. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimeox jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Pudełko zawiera 3 worki foliowe, z których każdy zawiera 10 opakowań jednodawkowych, co daje łącznie 30 opakowań jednodawkowych w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/