BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bimatoprost/Timolol Zentiva0,3mg/ml + 5mg/ml roztwór do oczu

bimatoprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost/Timolol Zentiva
3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimatoprost/Timolol Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które redukują podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera klarowny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest nieustannie odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn w celu jego zastąpienia. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka i może to na dłuższą metę uszkodzić Twoje wzrok (choroba zwana jaskrą). Lek ten działa przez redukowanie wytwarzania płynu oraz zwiększanie ilości płynu, który jest odprowadzany. To redukuje ciśnienie wewnątrz oka.

Roztwór do oczu Bimatoprost/Timolol Zentiva jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Twój lekarz przepisze ten lek, jeśli inne leki przeciwdziałające jaskrze zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost/Timolol Zentiva

Nie stosujBimatoprost/Timolol Zentivaroztwór do oczu

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel);
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie uduszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy z wątrobą lub nerkami
• problemy ze spojówką
• odwarstwienie się jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia w oku;
• czynniki ryzyka znane edemu plamki (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Poinformuj swojego lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Ten lek może powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również dojść do ciemnienia koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. Ten lek może powodować wzrost włosów w miejscu kontaktu ze skórą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bimatoprost/Timolol Zentiva

Ten lek może wchodzić w interakcje lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne leki przeciwdziałające jaskrze. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci to.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Bimatoprost/Timolol Zentiva zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Bimatoprost/Timolol Zentiva zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera timolol, a sportowcom należy powiedzieć, że może on powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcja stosowania

Nie wolno stosować butelki, jeśli uszczelka ochronna na szyjce butelki jest złamana przed pierwszym użyciem.

1. Umieść ręce. Nachyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
2. Pociągnij delikatnie dolną powiekę w dół, aż utworzy się mała przestrzeń.
3. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby kropla wpadła do każdego oka, które wymaga leczenia.
4. Zwolnij dolną powiekę i zamknij oko.
5. Zamkniętym okiem, naciśnij palcem w kącik zamkniętego oka (miejsce połączenia z nosem) i utrzymuj nacisk przez 2 minuty. To pomaga zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom, unikaj dotykania końcówki butelki okiem lub inną powierzchnią. Zakręć butelkę i zamknij ją natychmiast po użyciu.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innym lekiem. Stosuj maść lub żel do oczu jako ostatni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoBimatoprost/Timolol Zentiva

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bimatoprost/Timolol Zentiva, nie jest prawdopodobne, aby to spowodowało ci poważną szkodę. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćBimatoprost/Timolol Zentiva

Jeśli zapomnisz stosować ten lek, podaj jedną kroplę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBimatoprost/Timolol Zentiva

Ten lek powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle możesz kontynuować stosowanie leku, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś przerywać stosowania Bimatoprost/Timolol Zentiva bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku Bimatoprost/Timolol Zentiva:

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oczu

• zaczerwienienie.

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dotyczące oczu

• pieczenie,
• swędzenie,
• drażnienie,
• zapalenie spojówek (przezroczystej warstwy oka),
• wrażliwość na światło,
• ból oczu,
• lepki oczy,
• suchość oczu,
• uczucie, że coś jest w oku,
• małe erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego,
• trudności z widzeniem,
• zaczerwienienie i swędzenie powiek,
• wzrost włosów wokół oka,
• ciemnienie powiek,
• ciemniejszy kolor wokół oczu,
• dłuższe rzęsy,
• drażnienie oczu,
• łzawienie oczu,
• stan zapalny powiek,
• zmniejszona ostrość wzroku.

Dotyczące innych części ciała

• katar,
• ból głowy.

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Dotyczące oczu

• nieprawidłowe uczucie w oku,
• zapalenie tęczówki,
• zapalenie spojówek,
• ból powiek,
• zmęczenie oczu,
• rzęsy, które rosną do wewnątrz,
• ciemnienie koloru tęczówki,
• wpadnięte oczy,
• opadnięta powieka,
• odwrócona powieka (oddalona od powierzchni oka, co powoduje niepełne zamknięcie powiek),
• napięcie skóry powiek,
• ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

• niezdolność do oddychania.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oczu

• obrzęk plamki (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku),
• zapalenie oka,
• zaburzenia wzroku,
• dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

• trudności z oddychaniem/świszczący oddech (wytwarzanie dźwięków podczas oddychania),
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna),
• zmiany smaku,
• zawroty głowy,
• spowolnienie tętna,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia snu,
• koszmary senne,
• astma,
• łysienie,
• zmiany pigmentacji skóry (wokół oczu),
• zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane przy lekach zawierających fosforany

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami może powodować w bardzo rzadkich przypadkach zmętnienie rogówki spowodowane przez wapń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bimatoprost/Timolol Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu roztwory mogą ulegać zakażeniu, co może powodować infekcje oczu. Dlatego też należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w butelce pozostała jeszcze część roztworu. Aby zapamiętać tę datę, wpisz ją w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimatoprost/Timolol Zentiva

• Substancjami czynnymi są bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, co odpowiada maleinianowi timololu 6,8 mg/ml.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (konserwant), chlorek sodu, heptawodny fosforan disodowy, monohydrat kwasu cytrynowego i woda oczyszczona. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania roztworu do prawidłowego poziomu pH (kwasowości).
• Produkt zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany, patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimatoprost/Timolol Zentiva jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem w butelce z plastiku. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z plastiku, każda zaopatrzona w nakrętkę. Każda butelka zawiera 3 mililitry roztworu, który wypełnia około połowę butelki. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ilfov, Otopeni

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia, Niemcy, Francja, Estonia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Hiszpania, Dania, Szwecja: Bimatoprost/Timolol Zentiva

Włochy: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/