BIMATOPROST STADA 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimatoprost Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost Stada
3. Jak stosować Bimatoprost Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimatoprost Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimatoprost Stada i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Lek ten należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest nieustannie odprowadzany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Lek ten działa poprzez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost Stada

Nie stosuj Bimatoprost Stada

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś operację zaćmy w przeszłości.
• miałeś niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość akcji serca.
• miałeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka.

Podczas leczenia tym lekiem może on spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmia), opadanie powiek (ptozja), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) i widoczność białej części oka (narażenie escleralne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować ten lek.

Bimatoprost może również powodować ciemnienie i wydłużanie rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może również ciemnieć barwa tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Bimatoprost nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bimatoprost Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

Bimatoprost Stada zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.

3. Jak stosować Bimatoprost Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem bimatoprostu a innego leku oftalmicznego.

Nie stosuj leku więcej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania

Umieść kroplę w oku w następujący sposób:

1. Umyj ręce przed zastosowaniem leku. Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony przed użyciem. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika jednodawkowego dotykała Twojego oka lub innej powierzchni.
2. Otwórz worek foliowy, który zawiera pasek z 5 pojemnikami jednodawkowymi.
3. Wyjmij pojemnik jednodawkowy z paska, stosując lekki nacisk od strony przeciwnej do otworu pojemnika (obraz 1).
4. Otwórz pojemnik jednodawkowy, skręcając zakrętkę o pełny obrót (360°) (obraz 2).
5. Przechyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół palcem, tworząc worek między powieką a okiem.
6. Umieść końcówkę pojemnika jednodawkowego przy oku, nie dotykając go; delikatnie ściśnij pojemnik, aby umieścić jedną kroplę w oku (okach) według zaleceń lekarza (obraz 3). Jeśli kropla nie trafiła w oko, spróbuj ponownie.
7. Po zastosowaniu produktu zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt, gdzie oko łączy się z nosem, palcem i przytrzymaj przez 1 minutę (obraz 4). Wyczyść nadmiar produktu, który spływa po policzku.
8. Po umieszczeniu kropli w oku, wyrzuć użyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeśli pozostała w nim reszta roztworu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, pojemnik jednodawkowy powinien być użyty tylko raz.
9. Zachowaj pozostałe pojemniki w opakowaniu zewnętrznym i w worku foliowym. Jeśli pojemniki pozostaną 30 dni po otwarciu worka, powinny być wyrzucone i otwarty nowy worek. Ważne jest, aby nadal stosować krople do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Obraz 1 Obraz 2 Obraz 3 Obraz 4

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim założysz soczewki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bimatoprost Stada

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tego leku, nie powinno to spowodować ciężkich objawów. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bimatoprost Stada

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zażyj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprost Stada

Ten lek powinien być stosowany każdego dnia, aby był skuteczny. Jeśli przerwiesz stosowanie bimatoprostu, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmia), opadanie powiek (ptozja), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) i widoczność białej części oka (narażenie escleralne).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irritacja
• Swędzenie w oczach
• Ból
• Suchość
• Poczucie, że coś jest w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka
• Powieki zaczerwienione

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Lzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzenia widzenia

Dotyczące innych części ciała

• Ból głowy
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące innych części ciała

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany pigmentacji skóry (wokół oka)

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej, odnotowano następujące działania niepożądane w przypadku postaci wielodawkowej z konserwantem bimatoprostu 0,3 mg/ml i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących bimatoprost 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej:

• Poczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie widzenia
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie siatkówkowe
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Stan zapalny siatkówki (cystoidowe obrzęki siatkówki), który może prowadzić do pogorszenia widzenia
• Stan zapalny tęczówki
• Skurcze powieki
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan

Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), podczas leczenia fosforanami, mogą wystąpić zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bimatoprost Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj pojemniki jednodawkowe w worku i w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po otwarciu worka, pojemniki jednodawkowe powinny być użyte w ciągu 30 dni. Wyrzuć użyty pojemnik jednodawkowy natychmiast po użyciu. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera konserwantów. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimatoprost Stada

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorofosforan sodu heptawodny, cytrynian sodu monowodny i woda do wstrzykiwań. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu, aby dostosować roztwór do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym, jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, który jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych z plastiku, każdy zawierający 0,4 ml roztworu.

Pojemniki zawierają 6 worków foliowych, każdy zawierający 5 pojemników jednodawkowych, co daje łącznie 30 pojemników jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.P.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (Salerno)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/