BILINA 0,5 mg/ml ZAWIESINA DO SPRAYU DONOSOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Bilina0,5 mg/ml zawiesina do stosowania donosowego

Levkabastyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biliny
3. Jak stosować Bilinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biliny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilina i w jakim celu się ją stosuje

Bilina zawiera levkabastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawowym alergii na pyłki u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 4 do poniżej 18 lat.

Levkabastyna jest silnie wybiórczym antagonistą receptorów H1 histaminy. Po podaniu donosowym, w ciągu kilku minut i przez kilka godzin, następuje ulga w objawach alergii (kichanie, swędzenie nosa i wydzielina z nosa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biliny

Nie stosuj Biliny

• Jeśli jesteś uczulony na levkabastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ levkabastyna jest wydalana głównie przez nerki. Bilina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania Biliny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 4 lat.
• Bilina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 4 do poniżej 18 lat.

Osoby starsze

Ponieważ levkabastyna jest wydalana głównie przez nerki, a u osób starszych może wystąpić zmniejszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas podawania Biliny tej grupie pacjentów.

Stosowanie Biliny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Biliny, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, a Bilina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bilina nie powoduje senności, ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Jednak jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bilina zawiera chlorowodorek benzalkoniowyi propylenoglikol

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym mililitrze zawiesiny do stosowania donosowego.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze zawiesiny do stosowania donosowego.

3. Jak stosować Bilinę

Dawka

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli oraz dziecii młodzieżw wieku od 4do poniżej 18lat

Zalecana dawka to 2 aplikacje na każde nozdrze, dwa razy dziennie. Dawka może być zwiększona do 2 aplikacji, 3-4 razy dziennie. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu ustąpienia objawów.

Stosowanie u dzieci poniżej 4 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 4 lat. Brak danych.

Osoby starsze

Brak danych dotyczących stosowania levkabastyny u osób starszych.

Sposób stosowania

Bilina jest mikrozawiesiną. Butelkę należy wstrząsać przed każdym użyciem.

Należy oczyścić nos przed podaniem leku i wdychać go przez nos.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Wstrząśnij butelką przed zdjęciem nakrętki
2. Przed pierwszym użyciem Biliny zdjąć nakrętkę i kilkakrotnie nacisnąć butelkę, aż do momentu pojawienia się cienkiej mgiełki
3. Wydmuchaj nos
4. Nachyl głowę zgodnie z poniższą ilustracją i wprowadź aplikator butelki do jednego z nozdrzy, jednocześnie zaciskając drugie nozdrze
5. Nacisnij aplikator w nozdrzu, jednocześnie oddychając przez to nozdrze
6. Powtórz kroki 4 i 5 dla drugiego nozdrza.

.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biliny

Jeśli przypadkowo wypijesz zawartość butelki, możesz odczuwać senność. W takim przypadku zaleca się picie dużej ilości niealkoholowych płynów w celu przyspieszenia wydalania leku przez nerki i niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilinę

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bilina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Biliną.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zmęczenie
• Zapalenie zatok
• Senność
• Zawroty głowy
• Ból gardła (ból faringolarryngealny)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Przewlekły ból

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Irritacja, dyskomfort, ból, pieczenie lub suchość w miejscu podania
• Zatkany nos
• Dyskomfort w nosie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Szybkie i nieregularne bicie serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu
• Nadwrażliwość, anafilaksja (reakcje alergiczne)
• Ogólne uczucie niedyspozycji
• Opuchlizna powiek
• Zamknięcie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• Palpitacje

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biliny

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biliny

• Substancją czynną jest levkabastyna. Każdy mililitr Biliny zawiera 0,5 miligramów levkabastyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorowodorek benzalkoniowy, propylenoglikol, fosforan disodowy bezwodny, fosforan monosodowy monohydrat, hipromeloza, polisorbat 80, edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilina jest sterylną zawiesiną o białym kolorze, która jest dostępna w opakowaniach z plastiku.

Każde opakowanie zawiera 10 mililitrów zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse (Belgia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.