BILAXTEN FLAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Bilaxten Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Bilastyna

Dla dzieci w wiekuod 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilaxten Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas
3. Jak stosować Bilaxten Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilaxten Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilaxten Flas i w jakim celu się go stosuje

Bilaxten Flas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten Flas stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz innych postaci alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (pokrzywka).

Bilaxten Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są wskazane dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas

Nie podawaj Bilaxten Flas:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania Bilaxten Flas, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli Twoje dziecko ma lub miało problemy z rytmem serca lub jeśli jego tętno jest bardzo wolne, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli Twoje dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten Flas z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Stosowanie Bilaxten Flaszinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Bilaxten Flas:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten Flaszpokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej należystosowaćbezjedzenialub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• podać dziecku tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej i odczekać godzinę, zanim dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli Twoje dziecko zjadło lub wypiło sok owocowy, odczekać dwie godziny, zanim poda tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg. Jednakże należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwoli mu jeździć na rowerze lub innym pojeździe lub obsługiwać maszyny.

Bilaxten Flas zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej, co odpowiada 1 mg/100 g (0,001% m/m). Ilość w jednej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej jest równoważna z mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Bilaxten Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg wynosi 10 mg bilastyny (1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, zalecana dawka wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać farmaceutyczna - tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.
• Proszę umieścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w jamie ustnej dziecka. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie można rozpuścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w łyżeczce z wodą przed podaniem jej dziecku. Jest to szczególnie zalecane u dzieci poniżej 6 lat, które są skłonne do zadławienia się tabletkami. Upewnij się, że nie pozostają resztki osadu w łyżeczce.
• Należy używać wyłącznie wody do rozpuszczania,nie używaj soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Należy podać tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojego dziecka, to lekarz określi, jak długo powinno stosować Bilaxten Flas.

Jeśli podano zbyt dużo Bilaxten Flas

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjęło zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomniano podać Bilaxten Flas

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Bilaxten Flas

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilaxten Flas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań podawać ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałedziałania niepożądane, które mogą wystąpiću dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej oka (alergiczne)
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (nawozy)
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędząca pokrzywka
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpiću dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększona masa ciała
• nudności (nawozy)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilaxten Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilaxten Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), krospowidon, stearynian magnezu, sucraloza (E955), aromat porzeczek czerwonych (główni składniki: gumy arabskie, etylu butyratu, triacetyny, metylantranilanu, etanolu, d-limonenu, linalolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są okrągłe, lekko wypukłe i białe, o średnicy 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Hiszpania: Bilaxten Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Francja: Inorial 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Grecja: Bilargen 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Włochy: Robilas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Polska: Bilaxten

Portugalia: Bilaxten 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)