BILASTYNA VISO FARMACÉUTICA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bilastina Viso Farmacéutica20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bilastina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Bilastina Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bilastina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) i innych rodzajów nieżytów nosa. Może być również stosowana w leczeniu wyprysków skórnych z swędzeniem (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viso Farmacéutica

Nie stosuj Bilastina Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bilastyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Viso Farmacéutica”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez jedzenia lub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Bilastina Viso Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Czas trwania leczenia

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Inne postacie tego leku, takie jak tabletki do rozgryzania lub roztwór doustny, mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bilastina Viso Farmacéutica

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilastina Viso Farmacéutica

Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• zapalenie spojówek alergiczne
• ból głowy
• ból brzucha

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/z powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Viso Farmacéutica 20 mg tabletki EFG to tabletki w kolorze białym lub prawie białym, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone „Y41” po jednej stronie rowka i z rowkiem na drugiej stronie (długość 10 mm i szerokość 5 mm).

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w dwóch rodzajach blistrów:

PVC/PVDC-Aluminium:PVC/PVDC jako folia podstawowa i folia aluminiowa jako pokrywa, w opakowaniu z tektury.

Blister Aluminiowo-Aluminiowy: wielowarstwowy blister aluminiowy zagniatany na zimno, składający się z aluminiowej folii orientowanej i folii PVC jako folii podstawowej, oraz gładkiej folii aluminiowej jako pokrywy, w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).