BILASTINA TEVA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bilastina Teva 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnejEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva
3. Jak stosować Bilastina Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Teva zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu łagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa (kataru siennego) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci zapaleń błony śluzowej nosa. Może być również stosowana w leczeniu wyprysków skórnych z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywki).

Bilastina Teva 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej wskazane są dla dzieci od 6 roku życia o masie ciała co najmniej 20 kg oraz dla dorosłych i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva

Nie stosuj Bilastina Teva:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec w pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych postaciach chorób serca lub jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Pozostałe leki i Bilastina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków oprócz Bilastina Teva:

• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosowaćbez jedzenia lub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• Stosować tabletkę i czekać godzinę, zanim Twoje dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli Ty lub Twoje dziecko zjadłeś lub wypiłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny, zanim zażyjesz tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej.

Bilastyna w zalecanej dawce u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Brak danych lub są one bardzo ograniczone na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz na temat wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.

Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna.

Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie lub Twoje dziecko, zanim będziesz prowadził pojazd, obsługiwał maszyny lub jeździł na rowerze.

Bilastina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 20 mg (dwie tabletki po 10 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg wynosi jedną tabletkę po 10 mg raz na dobę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

• Tabletka przeznaczona jest do podania doustnego.
• Proszę umieścić tabletkę w swoim ustach lub w ustach swojego dziecka. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie można rozpuścić tabletkę w łyżeczce z wodą przed podaniem jej swojemu dziecku. Upewnij się, że nie pozostają żadne resztki osadu w łyżeczce.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania, a nie sok grejpfrutowy lub inny sok owocowy.
• Należy podać tabletkę godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego. Patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojej lub Twojego dziecka, to lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Bilastina Teva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Teva

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przekroczą dawkę tego leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Teva

Niezażywajdawkipodwójnejwceluzastąpieniazapomnianejdawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę dobową, podaj ją swojemu dziecku tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Teva

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilastina Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przerwij podawanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałedziałanianiepożądane,któremożnazaobserwowaćwdzieciach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (irritacja błony śluzowej nosa)
• zapalenie błony śluzowej oka (irritacja oka)
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irritacja oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności (nudności)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Działanianiepożądane,któremożnazaobserwowaćwdorosłychimłodzieży:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nudności)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• uczucie wirowania (uczucie kręcenia się)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Teva

• Substancją czynną jest bilastyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to:

manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (patrz punkt 2 „Bilastina Teva zawiera sodę”), metylstearynian glinu i magnezu, sacharyna, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Teva 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7,5 mm, koloru białego lub bladoróżowego, gładkie lub kropkowane, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)