BILASTINA NORMON 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bilastina Normon 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bilastina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Normon
3. Jak stosować Bilastina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Normon

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Normon i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Normon zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastina Normon stosuje się w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) i innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu wyprysków skórnych z swędzeniem (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Normon

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Normon, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca i dodatkowo stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Bilastina Normon z innymi lekami”).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Dzieci

przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez pokarmulub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli zjadłeś już posiłek lub wypijałeś sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność jazdy u dorosłych. Niemniej jednak reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Płucz tabletkę szklanką wody.
• Ryfikacja służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.
• Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować Bilastina Normon 20 mg tabletki.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny - skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Bilastina Normon

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować Bilastina Normon

stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją jak najrychlej, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zawroty głowy (uczucie niepewności lub chwiejności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• opryszczka
• gorączka
• szum w uszach
• trudności ze snem
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• mdłości

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego odcinka brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• mdłości
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędzenie
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Normon 20 mg tabletek EFG:

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Bilastina Normon 20 mg tabletki EFG są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i z oznaczeniami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).