BILASTINA COMBIX 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilastina Combix 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bilastina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Combix
3. Jak stosować Bilastina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Combix i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Combix zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w celu leczenia swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki lub wyprysku).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Combix

Nie stosujBilastina Combix:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, oraz jeśli stosujesz inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Bilastina Combix”).

Dzieci

Nie podawajtego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez pokarmulub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bilastina Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym także pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Bilastina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o wadze ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Combix

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość spożytej dawki).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Combix

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• uczucie zawrotu głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• owrzodzenie warg
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieżyt nosa (irritacja nosa)
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego brzucha)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• irritacja oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędzenie
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Combix

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletki zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaka), koloidalny bezwodny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Combix 20 mg to tabletki w kolorze białym lub blado-białym, owalne, z rowkiem, z oznaczeniem „2” po jednej stronie linii cięcia i „0” po drugiej stronie linii cięcia, gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki są około 10,2 mm długości i 5,2 mm szerokości.

Tabletki są pakowane w blistry z aluminium/aluminium, w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Polígono Vereda De Los Pobres

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C De La Zona França 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).