BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

biktegrawir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biktarvy
3. Jak stosować Biktarvy
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Biktarvy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biktarvy i w jakim celu się go stosuje

Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:

• biktegrawir,lek przeciwwirusowy znany jako inhibitor integrazy (INI)
• emtrycytabina,lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIAN)
• tenofowir alafenamid,lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIANt)

Biktarvy jest tabletką jednorazową stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.

Biktarvy redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawia system immunologiczny i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biktarvy

Nie stosuj Biktarvy

• Jeśli jesteś uczulony na biktegrawir, emtrycytabinę, tenofowir alafenamidlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki produktu leczniczego).

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ryfampicynęstosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • zioło św. Jana(Hypericum perforatum, dziurawiec), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty zawierające ten składnik.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Biktarvy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Biktarvy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebywasz chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, i którzy są leczeni lekami przeciwwirusowymi mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby, twój lekarz dokładnie oceni najlepszy plan leczenia dla Ciebie.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B.Problemy z wątrobą mogą się nasilić po zaprzestaniu stosowania Biktarvy.

• Nie przerywaj stosowania Biktarvy, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B. Najpierw porozmawiaj z lekarzem. Możesz znaleźć więcej informacji w sekcji 3, Nie przerywaj leczenia Biktarvy.

Podczas stosowania Biktarvy

Po rozpoczęciu stosowania Biktarvy zwróć uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• Ból stawów, sztywność lub problemy ze stawami

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możesz znaleźć więcej informacji w sekcji 4, Mozliwe niepożądane reakcje.

Chociaż nie zaobserwowano problemów z nerkami podczas stosowania Biktarvy, istnieje możliwość, że możesz doświadczyć problemów z nerkami, jeśli będziesz stosował Biktarvy przez dłuższy czas.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych,chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Biktarvy możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.Nie zbadano jeszcze stosowania Biktarvy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Biktarvy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziomy we krwi Biktarvy lub innych leków mogą być wpływane. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich niepożądane reakcje. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki, które nie powinny być stosowane z Biktarvy:

• ryfampicynęstosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum, dziurawiec), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty zawierające ten składnik.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Biktarvy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu Bzawierające:
• • adefowir dipiwoksyl, atazanawir, biktegrawir, emtrycytabinę, lamivudynę, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl
• antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
• • azytromycynę, klarytromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
• leki przeciwpadaczkowestosowane w leczeniu padaczki, zawierające:
• • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
• lek immunosupresyjnystosowany w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie, zawierający cyklosporynę
• leki stosowane w leczeniu wrzodówzawierające sukralfat

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• leki zobojętniającestosowane w leczeniu wrzodów żołądka, kwaśności żołądka lub refluksu kwasu, zawierające węglan glinu i/lub magnezu
• suplementy mineralnelub witaminyzawierające magnez lub żelazo

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Biktarvyjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Leki zobojętniające i suplementy magnezu:będziesz musiał stosować Biktarvy co najmniej 2 godziny przedzastosowaniem leków zobojętniających lub suplementów zawierających glin i/lub magnez. Możesz również stosować Biktarvy z jedzeniem co najmniej 2 godziny pozastosowaniu leku zobojętniającego lub suplementu zawierającego glin i/lub magnez.

Suplementy żelaza:będziesz musiał stosować Biktarvy co najmniej 2 godziny przedzastosowaniem suplementów żelaza lub możesz je stosować razem z jedzeniem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży i zapytaj o potencjalnych korzyściach i ryzyku twojego leczenia przeciwwirusowego dla ciebie i twojego dziecka.

Jeśli stosowałeś Biktarvy podczas ciąży, twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały nukleozydowe inhibitory transkryptazy odwrotnej (ITIAN) podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji.

Nie karm piersią podczas leczenia Biktarvy.Wynika to z faktu, że niektóre składniki tego leku przenikają do mleka matki. Zaleca się, abyś nie karmił piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki. Jeśli naprawdę chcesz karmić piersią, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Biktarvy może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia Biktarvy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Biktarvy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Biktarvy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:jedna tabletka na dobę, z jedzeniem lub bez

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• leki zobojętniającestosowane w leczeniu wrzodów żołądka, kwaśności żołądka lub refluksu kwasu, zawierające węglan glinu i/lub magnezu
• suplementy mineralnelub witaminyzawierające magnez lub żelazo

• Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacjio tym, jak stosować te leki z Biktarvy.

Jeśli przyjmujesz więcej Biktarvy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość zalecanej dawki Biktarvy, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych niepożądanych reakcji z tym lekiem (zobacz sekcję 4, Mozliwe niepożądane reakcje).

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Biktarvy

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Biktarvy.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 18 godzinpo zwykłej porze przyjmowania Biktarvy, powinieneś przyjąć tabletkę jak najszybciej. Następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem.
• Jeśli zauważysz po upływie 18 godzin lub więcejod zwykłej pory przyjmowania Biktarvy, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujeszw ciągu 1 godziny po przyjęciu Biktarvy, przyjmij kolejną tabletkę. Jeśli wymiotujesz po upływie 1 godziny od przyjęcia Biktarvy, nie musisz przyjmować kolejnej tabletki do zwykłej pory.

Nie przerywaj leczenia Biktarvy

Nie przerywaj leczenia Biktarvy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia Biktarvy może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych leczeń. Jeśli leczenie Biktarvy zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Gdy zauważysz, że pozostało ci niewiele Biktarvy,udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć rosnąć, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki czas. Może to spowodować, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu Bjest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Biktarvy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie się wirusowego zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiasto nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mozliwe niepożądane reakcje: poinformuj lekarza natychmiast

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami lub chorobami, mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• uczucie przyspieszonego bicia serca, drżenie lub nadmierna aktywność

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub objawów stanu zapalnego lub zakażenia, poinformuj lekarza natychmiast.

Częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• nieprawidłowe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie mdłości
• zmęczenie

Rzadkie niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedokrwistość

• uczucie mdłości

• ból brzucha

• problemy trawienne, które powodują dyskomfort po jedzeniu

• wydzielanie gazów

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• swędzenie

• wysypka

• pokrzywka

• ból stawów

• zachowania samobójcze

• lęk

• zaburzenia snu

Badania krwi mogą również wykazać:

• Wyższe stężenia bilirubiny i/lub kreatyniny we krwi

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych reakcji, których doświadczasz, jest poważny, poinformuj lekarza.

Pozostałe niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwwirusowego

Częstość występowania następujących niepożądanych reakcji uważa się za nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi, takimi jak Biktarvy, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
• • sztywność stawów
  • ból i dyskomfort stawów (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i ramieniowym)
  • trudności z poruszaniem się

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądana reakcja, która nie jest wymieniona w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biktarvy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Nie stosuj, jeśli brakuje pieczęci na butelce lub jest ona uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biktarvy

Substancjami czynnymi sąbiktegrawir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka Biktarvy zawiera biktegrawir sodu odpowiednik 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny i tenofowir alafenamidu fumaranu odpowiednik 25 mg tenofowiru alafenamidu.

Pozostałe składniki są

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Biktarvy są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowofioletowym, w kształcie kapsułki, oznaczone na jednej stronie tabletki «GSI» i na drugiej stronie tabletki «9883». Biktarvy jest dostępny w butelkach po 30 tabletek i w opakowaniach po 3 butelki, z których każda zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera środkiem suszącym żel krzemionkowy, który powinien być przechowywany w butelce, aby pomóc chronić tabletki. Środek suszący żel krzemionkowy jest zawarty w oddzielnym opakowaniu lub pojemniku i nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.