BIJUVA 1 mg/100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjentki

Bijuva 1 mg/100 mg miękkie kapsułkiEstradiol/progesterona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego farmaceutę.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bijuva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Bijuva
3. Jak stosować Bijuva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bijuva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bijuva i w jakim celu się go stosuje

Bijuva jest wskazany jako hormonoterapia zastępcza (HTZ).

Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen. Bijuva stosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę ponad rok temu.

Lecznicze działanie na objawy, które występują po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy, takie jak uczucie ciepła w twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Bijuva łagodzi te objawy po menopauzie.

Bijuva zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy poważnie zakłócają Twoje codzienne życie.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Bijuva

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie HTZ związane jest z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub interwencji chirurgicznej) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną osobistą i rodziną. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Bijuva powinnaś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanych z kontynuowaniem leczenia Bijuva.

Należy regularnie przeprowadzać badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Bijuva

jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków lub nie jesteś pewna któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Bijuva,

Nie stosuj Bijuva

• jeśli jesteś uczulona na estradiol hemihydrat lub progesteronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• jeśli chorujesz na nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia z pochwy.
• jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyle(zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• jeśli chorujesz na chorobę krwi(np. deficyt białka C, białka S lub antytrombiny).
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy.
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwizwaną porfirią, która jest dziedziczna.

Jeśli którykolwiek z tych schorzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Bijuva, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Bijuva

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Bijuva. Jeśli tak, powinnaś skonsultować się z lekarzem częściej w celu przeprowadzenia kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)")
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. matka, siostra lub babcia, która chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migreny lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• Angioedema wrodzone i nabyte

Przerwij stosowanie Bijuva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Bijuva”
• żółtawa skóra lub białkówka oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem, co sugeruje angioedema
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w rodzaju migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz zapłodniona
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • bolesny i zaczerwieniony obrzęk nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem;

dla więcej informacji, zobacz: „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami

Uwaga:Bijuva nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTZ z estrogenami tylko zwiększy ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen w Bijuva chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieprawidłowych krwawień lub plamienia podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania Bijuva. Jednakże, jeśli nieprawidłowe krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• zaczynają się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Bijuva
• trwają po zakończeniu leczenia Bijuva

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu HTZ dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat zdiagnozowano raka piersi u 13-17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 13-21 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, zdiagnozowano średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami tylko przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki raka piersi na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Powinnaś regularnie poddawać się badaniom piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się, abyś wzięła udział w programach badań mammograficznych, gdy tylko Ci je zaoferują. Podczas badań mammograficznych ważne jest, abyś poinformowała pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcie rentgenowskie, że stosujesz HTZ, ponieważ leki te mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami tylko lub z połączeniem estrogenów-progestagenów wiązało się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie. Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• jeden z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LTU)
• chorujesz na raka

Dla objawów zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Bijuva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyle w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków) w ciągu 5 lat.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Brak jest dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60 lat stosujące HTZ z estrogenami-progestagenami są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki) w ciągu 5 lat.

Pozostałe choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większą utratę pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Bijuva nie powinna być stosowana u dzieci.

Stosowanie Bijuva z innymi lekami

Bijuva może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Bijuva, co może prowadzić do nieprawidłowych krwawień. Leki te to:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki przeciw wirusowi HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana(Hypericum perforatum);
• bromokryptyna stosowana w przypadku problemów z przysadką lub chorobą Parkinsona;
• ketokonazol, grizeofulwina (w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego);

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek)
• Kombinacje leków przeciw wirusowi hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (zobacz sekcję 4.4.), mogą powodować wzrost wyników badań krwi wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ z etinylestradiolem. Bijuva zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Bijuva z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lecznicze i inne produkty naturalne.

Twój lekarz zaleci.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Bijuva, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Bijuva jest wskazany wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz zapłodniona podczas stosowania Bijuva, powinnaś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Bijuva zawiera barwnik czerwony Allura. Bijuva zawiera 0,042 mg czerwonego Allura (E129) na kapsułkę. Może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy

3. Jak stosować Bijuva

Post

Stosuj jedną kapsułkę na dobę z jedzeniem.

Stosuj ten lek codziennie bez przerw w leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Bijuva, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Bijuva, niż powinnaś, możesz czuć się senny, zawroty głowy, senność lub zmęczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Bijuva, niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bijuva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Prawdopodobieństwo krwawienia lub plamienia może wzrosnąć.

Jeśliprzerwiesz leczenie Bijuva

Nie przerywaj stosowania Bijuva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

Jeśli będziesz przechodzić zabieg chirurgiczny, poinformuj chirurga, że stosujesz Bijuva. Możesz potrzebować przerwania leczenia Bijuva na 4-6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (zobacz także sekcję 2 „Zakrzepy krwi w żyle"). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Bijuva.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bijuva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi

• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak);

• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS zostało rozpoczęte po 65. roku życia;

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania Bijuva:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• wrażliwość piersi

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha, niestrawność
• ból w okolicy miednicy
• przyrost masy ciała
• trądzik, suchość skóry
• ból piersi
• uczucie niepokoju (nudności)
• wydzielina z pochwy (biała lub żółta wydzielina z pochwy)
• krwawienie z pochwy lub silne skurcze macicy
• wypadanie włosów
• ból kończyn (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek)

Mało częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• niski poziom żelaza we krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• nadmiar płynu w nogach
• podwyższone poziomy cholesterolu
• zwiększony apetyt
• problemy z oddawaniem moczu
• ból mięśni
• rak piersi
• zaburzenia snu
• guzy w macicy lub jajowodzie
• utratę pamięci, silne bóle głowy
• uczucie mrowienia
• utratę węchu
• trudności ze snem lub nieprawidłowe sny
• zmiany nastroju lub uczucie irytacji
• warfowanie
• suchość w ustach
• zaparcie
• biegunka
• utratę masy ciała, zawroty głowy
• dreszcze
• ostra pancreatitis
• lęk, uczucie depresji
• zwiększenie popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• irytacja lub uczucie pieczenia pochwy

• infekcje pochwy, takie jak kandydoza

• zakrzepy krwi

• suchość skóry, swędzenie skóry lub zmiana barwy skóry
• wysypka skórna lub pojawienie się czerwonych linii na skórze

• zawroty głowy
• hirsutyzm
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, wrażliwość brzucha
• nieżyt żołądka
• zwiększony apetyt
• nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej
• zaburzenia smaku
• gazowanie
• nadwrażliwość
• gastroenteritis
• furunculosis
• ostry stan zapalny ucha środkowego
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• ból kończyn
• torbiele jajników
• zmniejszenie zdolności uwagi
• parestezje
• zaburzenia węchu
• podniecenie
• zmiany piersi
• choroba fibrocyystyczna
• ból brodawki
• łagodny nowotwór piersi
• hiperplazja endometrium
• nieprawidłowa biopsja
• krwawienie po menopauzie
• swędzenie sromu i pochwy oraz telangiectasia

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• osłabienie mięśni
• łagodne guzy w mięśniu gładkim macicy (miomy)
• torbiele w okolicy jajowodu

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• swędzenie, ciemny kolor moczu

Podano następujące działania niepożądane w przypadku innych THS:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• rozmaite choroby skóry:

• zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako "plamy ciążowe" (cloasma);
• bólne, czerwone guzki na skórze (eritema nodosum);
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeń (eritema multiforme).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bijuva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są estradiol (w postaci półhemihydratu estradiolu) i progesteron.

Pozostałe składniki to: mono- i diglicerydy o średniej długości łańcucha, makroglikoleurylowe 32, żelatyna 200 Bloom, hydrolizowana żelatyna, glicerol (E422), czerwień Allura (E129), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520), ftalan poli(winylu octanu), polietylenoglikol (E1521) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Bijuva są owalne, nieprzezroczyste, w kolorze jasnoróżowym po jednej stronie i ciemnoróżowym po drugiej stronie z nadrukiem "1C1" białą farbą.

Dostarczane są w blistrach zawierających 28 lub 84 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Pfizer Italia S.R.L.,

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Holandia: Bijuva 1 mg/100mg miękkie kapsułki

Belgia: Bijuva 1 mg/100mg miękkie kapsułki

Luksemburg, Włochy, Francja, Polska: Bijuva

Niemcy: Bijuva 1mg/100mg miękkie kapsułki

Hiszpania: Bijuva 1 mg/100 mg miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)