BIGETRA 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bigetra 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry
3. Jak stosować Bigetrę
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bigetry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Bigetra zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent choruje na niemiarowość serca, zwana fibrilacją przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

Dabigatrán etexilat stosowany jest u dzieci w wieku 8 lat lub starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry

Nie stosuj Bigetry

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie chorujesz na krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów organizmu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień

(np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Skłonność ta może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.

jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy, masz wkraplacz dożylny lub dotętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania jego drożności lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową w przypadku fibrilacji przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zaburzona lub chorujesz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu.

jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.

• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie na którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • jeśli niedawno chorowałeś na krwawienie.
  • jeśli zostałeś poddany biopsji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia operacyjnego).

• jeśli chorujesz na stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Bigetra” poniżej.

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

jeśli chorujesz na zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).

• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie

(objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).

• jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doświadczyłeś zawału serca lub został Ci zdiagnozowany stan, który zwiększa ryzyko zawału serca.

jeśli chorujesz na chorobę wątroby związane z zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Bigetrą

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub podpajęczynówkowego lub w celu redukcji bólu):

• Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ sytuacja ta wymaga pilnej uwagi.

jeśli spadniesz lub doświadczysz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Bigetra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)

• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu organu (np. takrolimus, cyklosporyna)

Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

• Roślinność św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci, aby to zrobić. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Bigetrę

Dabigatrán etexilat w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PrzyjmujBigetręw następujących sytuacjach:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynęlub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilatu 75 mg, ponieważ Twój ryzyko krwawienia może być większe.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinno się przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinno się przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

Profylaktykaudaru mózgu lub zatoru systemicznego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilatu 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do utrzymania naczynia krwionośnego otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy naczyniowej, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilatem, gdy tylko Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilatpowinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dobowe dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Bigetrę

Dabigatrán etexilat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć w całości z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bigetry

Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Bigetrę

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmuj pozostałe dawki dobowe dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjmować do 6 godzin przed następną dawką.

Powinno się pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bigetrą

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadcza Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego cięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Wyładowanie krwi z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka udarów mózgu lub zakrzepicy układu krążenia spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi

rozwinętej po nieprawidłowym rytmie serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)

• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu chirurgicznego cięcia, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)

• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym

zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub

płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu chirurgicznego cięcia, w miejscu wkłucia igły, w miejscu wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu chirurgicznego cięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bigetry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bigetry

Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsuła zawiera 110 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

Obudowa kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), wodę i hypromelozę.

Farba drukarska czarna zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bigetra 110 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim z napisem „D110” w kolorze czarnym i niebieskiej nakrętki, zawierających żółtawe granulki.

Ten lek jest dostępny w pudełkach z tektury, zawierających 10, 30, 60, 100 lub 180 twardych kapsułek w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC//aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)