BICNU 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BiCNU 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Karmustyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BiCNU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiCNU
3. Jak stosować BiCNU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BiCNU
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BiCNU i w jakim celu się go stosuje

BiCNU jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy substancji przeciwnowotworowych znanych jako nitrozomocznik, które działają przez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.

BiCNU stosuje się jako terapia paliatywna (łagodząca i zapobiegająca cierpieniu pacjentów) jako czynnik pojedynczy lub w terapii skojarzonej z innymi substancjami przeciwnowotworowymi w określonych rodzajach raka, takich jak:

• Guzy mózgu - glejak wielopostaciowy, meduloblastoma, astrocytoma i przerzutowe guzy mózgu
• Szpiczak mnogi (złośliwy guz rozwijający się z szpiku kostnego)
• Choroba Hodgkina (złośliwy guz limfatyczny)
• Chłoniak nieziarniczy (złośliwy guz limfatyczny)

Karmustyna stosowana jest również jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem autologicznym komórek macierzystych (procedura, w której osoba otrzymuje komórki macierzyste hematopojetyczne, które wytwarzają każdy rodzaj komórek krwi) w przypadku nowotworów hematologicznych układu limfatycznego, takich jak chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiCNU

Nie stosuj BiCNU

• jeśli jesteś uczulony na karmustynę, inne nitrozomoczniki lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);

BiCNU nie powinien być podawany pacjentom z małą liczbą płytek krwi (trombocytów), białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami;

jeśli masz ciężką niewydolność nerek;

w przypadku dzieci i młodzieży;

jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BiCNU.

Ponieważ największą toksycznością tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, Twój lekarz będzie kontrolował Twoje badania krwi przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki. Zalecane dawki BiCNU nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawka zostanie potwierdzona przez badanie krwi.

Przed leczeniem zostaną sprawdzone Twoje funkcje wątroby i nerek, a obie będą monitorowane regularnie w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie BiCNU może powodować uszkodzenie płuc, wykonają się zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i badania czynności płuc (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)

Leczenie wysokimi dawkami karmustyny (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Te wysokie dawki mogą zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) może wystąpić jako zdarzenie niepożądane związane z terapią lekami chemioterapeutycznymi.

Pacjenci z wieloma chorobami jednocześnie i w gorszym stanie zdrowia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów w podeszłym wieku.

Twój lekarz udzieli Ci porad dotyczących możliwości uszkodzenia płuc, które może wystąpić w wyniku stosowania BiCNU, oraz dotyczących reakcji alergicznych i ich objawów. Jeśli takie objawy wystąpią, skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 4)

Stosowanie BiCNU z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak:

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak niestrawność
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

BiCNU nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może uszkodzić płód. Dlatego BiCNU nie powinien być podawany normalnie kobietom w ciąży. Jeśli zostanie podany w czasie ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym, aby unikały zajścia w ciążę.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia BiCNU przez co najmniej 6 miesięcy.

Laktacja

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BiCNU zawiera propylenoglikol

Propylenoglikol w tym leku może mieć takie same skutki jak spożycie alkoholu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 5 roku życia.

Stosuj ten lek tylko w przypadku, gdy zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, gdy będziesz stosował ten lek

3. Jak stosować BiCNU

BiCNU będzie zawsze podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ten lek jest podawany dożylnie.

Dorośli

Dawka zależy od Twojego stanu zdrowia, rozmiaru ciała i reakcji na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka BiCNU jako leku pojedynczego u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Może to być podawane jako jednorazowa dawka lub podzielone na dwie iniekcje doustne po 75-100 mg/m2 w ciągu dwóch kolejnych dni. Dawka zależy również od tego, czy BiCNU jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje badania krwi, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego i dostosować dawkę, jeśli to konieczne.

Sposób podawania

Podawanie dożylnie powinno być przeprowadzane przez infuzję.

BiCNU jest podawany dożylnie przez kroplówkę w ciągu jednej do dwóch godzin. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć oparzeń i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane w trakcie podawania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

BiCNU może być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Funkcja nerek będzie starannie monitorowana.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mucositis oralis) przy podawaniu wysokich dawek karmustyny

Jeśli przyjmujesz więcej BiCNU, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka podaje Ci ten lek, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Każde nagłe duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała), oraz uczucie, że możesz stracić przytomność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

BiCNU może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym);
• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni);
• Zawroty głowy;
• Ból głowy
• Przemijające zaczerwienienie oka, zaburzenia wzroku, krwawienie z siatkówki;
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) w terapiach z wysokimi dawkami;
• Flebitis (zapalenie żył);
• Zaburzenia oddychania (choroby płuc) z problemami z oddychaniem;
• Silne nudności i wymioty; rozpoczynające się 2-4 godziny po podaniu i trwające do 4-6 godzin;
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przemijające przebarwienia (przebarwienia skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Białaczka szpikowa i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu; Mogą wystąpić następujące objawy: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzki spowodowane zapaleniem węzłów chłonnych na szyi, ramieniu, brzuchu lub pachwinie, blada skóra, trudności z oddychaniem, słabość, zmęczenie lub ogólne brak energii;
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi);
• Choroba mózgu (encefalopatia) w terapiach z wysokimi dawkami;
• Utrata apetytu (anoreksja);
• Zaparcia;
• Biegunka;
• Zapalenie jamy ustnej i warg;
• Odzyskiwalna toksyczność wątroby w terapiach z wysokimi dawkami, do 60 dni po podaniu. Może to objawiać się zwiększeniem enzymów wątrobowych i bilirubiny.
• Wypadanie włosów (alopecia);
• Zaczerwienienie skóry;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył (zablokowanie małych żył wątroby) w terapiach z wysokimi dawkami; w której zablokowane są bardzo małe żyły wątroby. Mogą wystąpić następujące objawy: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białe oczy;
• Problemy z oddychaniem spowodowane rodzajem choroby płucnej, w której tkanka ma blizny przez włóknienie (przy niższych dawkach);
• Toksyczność nerek;
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn);
• Zapalenie nerwu wzrokowego i sąsiedniej siatkówki w oku;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie ściany żył związane z zakrzepicą (tromboflebitis)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Ból mięśni;
• Guzy wtórne (nowotwory spowodowane promieniowaniem lub chemioterapią);
• Drgawki (atak padaczkowy) w tym „status epilepticus”;
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekiem w miejscu wstrzyknięcia;
• Bezpłodność;
• Niedorozwój płodu/u płodu w ciąży u kobiet;
• Każdy objaw infekcji;
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu, fosforu we krwi);
• Ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BiCNU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Butelka z proszkiem leku nieotwarta powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).

Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, roztwór do wstrzykiwań karmustyny jest stabilny przez 480 godzin w lodówce (2°C-8°C) i 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C ± 2°C) w pojemniku szklanym. Zbadaj butelki odtworzone pod kątem tworzenia się kryształów przed użyciem. Jeśli zostaną zaobserwowane kryształy, mogą być one rozpuszczone przez podgrzanie butelki do temperatury pokojowej z mieszaniem.

Roztwór odtworzony rozcieńczony do 500 ml z chlorkiem sodu do wstrzykiwań 0,9% lub z dextrozą do wstrzykiwań 5% w pojemnikach szklanych lub polipropylenowych, daje roztwór, który powinien być stosowany w ciągu 4 godzin w temperaturze 25°C ± 2°C i powinien być chroniony przed światłem. Roztwory te są również stabilne do 48 godzin w lodówce (2°C-8°C) chronione przed światłem.

Wskaźnik rozkładu jest pojawienie się warstwy oleju na dnie butelki. Jeśli tak się stanie, ten lek nie powinien być stosowany. Gdy nie jesteś pewien, czy produkt jest odpowiednio schłodzony, wówczas powinieneś natychmiast sprawdzić wszystkie butelki w pudełku. Do weryfikacji trzymaj butelkę w świetle. Karmustyna pojawia się z małą ilością suchych łusek lub sztywnej suchej masy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość BiCNU

Substancją czynną jest karmustyna.

Butelka 30 ml zawiera 100 mg karmustyny, a butelka 5 ml zawiera 3 ml sterylizowanego rozpuszczalnika (propylenoglikol).

Pozostałe substancje pomocnicze

Proszek: Bez substancji pomocniczych

Rozpuszczalnik: propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Proszek żółty do odtworzenia.

Wygląd roztworu: bezbarwny do żółtego.

Proszek: butelka szklana typu I, koloru brązowego (30 ml) zamknięta korkiem gumowym z bromobutylu, koloru ciemnoszarego i zamknięciem aluminiowym z nakrętką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik: butelka szklana typu I (5 ml) zamknięta korkiem gumowym z bromobutylu, koloru szarego z zamknięciem aluminiowym z nakrętką z polipropylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

ul. Derkovits Gyula 53,

Budapeszt XIX, 1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] W produkcie komercyjnym wskazany będzie tylko zakład, który dokonuje rzeczywistej zwolnienia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.

ul. Avenida de Europa, 19, budynek 3, piętro 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: BiCNU 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/