BICAVERA GLUCOZA 4,25%, Wapń 1,75 mmol/l ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bicaVera Glukosa 4,25%, Wapń 1,75 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bicaVera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje

bicaVera stosuje się w celu oczyszczenia krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera

Nie stosuj bicaVera Glukosa 4,25%, Wapń 1,75 mmol/l

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli pacjent ma

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niezagojone rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zamknięcie jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z mocz
• niedożywienie i ciężka utrata masy ciała, szczególnie gdy nie jest możliwe odpowiednie odżywianie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku znacznego ubytku elektrolitów (solей)spowodowanego wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętnienie roztworu dializy wypływającego z otrzewnej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, posocznica.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągnięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.

Lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), morfologię krwi, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego też może być konieczne, aby lekarz zmienił dawkę któregoś z nich, szczególnie następujących:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna.

Lekarz określi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Insulina lub leki doustneobniżające poziom cukru we krwi. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinnaś stosować bicaVera tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować bicaVera

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi metodę, czas i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas jego pobytu w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pobytu od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (DPA)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko bicaVera, jeśli roztwór jest przejrzysty i worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór.

Instrukcje stosowania:

Dlasystemustay•safedodializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić przy użyciu odpowiedniej płyty grzewczej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i rodzaju grzewca worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22 °C wynosi około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi grzewca. Nie należy stosować mikrofalówki do ogrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem ogrzanym (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ? Połóż worek na twardej powierzchni. ? Otwórz nadworek worka i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia. ? Umyj ręce przy użyciu antimikrobowej locji do mycia. ? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów, aż do otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ? Następnie zwinąć worek od górnego brzegu, aż do otwarcia zgrzewu trójkątnego u dołu. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Przygotowanie wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górny hak podtrzymujący infuzję, rozwinąć rury worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rur worka z drenatem, zawieś ten worek na dolny hak podtrzymujący infuzję ? Umieść connector katetru w jednym z dwóch połączeń organizatora. ? Umieść nowy korek dezynfekujący/zamknięcia w innym połączeniu, które pozostaje wolne. ? Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną connectora DISC. ? Podłącz connector katetru do DISC.

1. Przepływ wypływu

???Otwórz zawór rozszerzenia. Rozpoczyna się przepływ wypływu. ? Pozycja ? .

1. Spuszczanie

? Po zakończeniu przepływu wypływu, spuść nowy roztwór do worka z drenatem (okolo 5 sekund).

? Pozycja ??

1. Przepływ napływu

? Uruchom przepływ napływu, obracając przełącznik sterowania w kierunku worka z roztworem do katetru.

? Pozycja ???

1. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie rozszerzenia katetru z PIN-em.

? Pozycja ????

1. Odłączenie

? Usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego/zamknięcia i nakręć go na stare. ? Odłącz connector katetru od connectora DISC i nakręć connector katetru na nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.

1. Zamknięcie DISC

? Zamknij DISC za pomocą otwartego końca osłony ochronnej, który pozostał w innym gnieździe organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzuć go

Dla systemusleep•safedo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA)

Do uruchomienia systemu sleep-safenależy skonsultować się z instrukcją obsługi.

Systemsleep-safe3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system stay-safe
2. Rozwinąć rurę worka
3. Usuń osłonę ochronną
4. Umieść connector w wolnym porcie łóżka cyklatora
5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep-safe

System sleep-safe5000

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ? Połóż worek na twardej powierzchni. ? Otwórz nadworek worka. ? Umyj ręce przy użyciu antimikrobowej locji do mycia. ? Rozwinąć zgrzew pośredni i connector worka.? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ? Kontynuuj, aż zgrzew małej komory również się otworzy . ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

2 - 5.:zobacz system sleep-safe3000 ml.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użycia i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji bicaVera może być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczono Cię podczas edukacji, i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie dializatu. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli stosujesz więcej bicaVera, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś stosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą dawkę przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie otrzewnej, które można rozpoznać po zmętnieniu dializatu wypływającego z otrzewnej, ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, posocznica.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający dializat.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetru lub wzdłuż długości katetru, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem ze względu na podniesienie się przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozciągnięcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania bicaVera:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• za niska objętość płynów ustrojowych, która może być rozpoznana przez szybką utratę masy ciała,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• szybkie tętno
• za wysoka objętość płynów ustrojowych, która może być rozpoznana przez szybki przyrost masy ciała
• obecność wody w tkankach i płucach,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie bicaVera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być stosowany natychmiast, w ciągu maksymalnie 24 godzin po zmieszaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowej do użycia roztworu są

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapń, 134 mmol/l sód, 0,5 mmol/l magnez, 104,5 mmol/l chlor, 34 mmol/l węglan i 235,9 mmol/l glukozę.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 511 mOsm/l, a pH wynosi około 7,40.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadowy węglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór z glukozą i elektrolitami w stosunku 1:1.

bicaVera jest dostępna w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/lsolución para diálisis peritoneal

FI: bicaVera4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis