BICAVERA GLUCOZA 1,5%, Wapń 1,75 mmol/l ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bicaVera Glukosa 1,5%, Wapń 1,75 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bicaVera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje

bicaVera stosuje się w celu oczyszczenia krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Ten rodzaj oczyszczenia krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bicaVera

Nie stosuj bicaVera Glukosa 1,5%, Wapń 1,75 mmol/l

• jeśli Twój poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli masz

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niewydzielone rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zamknięcie jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczówki, których usunięcie nie może być wykonane przez dializę otrzewnową
• niedożywienie i ciężka utrata masy ciała, szczególnie gdy nie jest możliwe prawidłowe odżywianie z odpowiednim spożyciem białka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zamglone dializaty wypływające z Twojej otrzewnej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający dializat.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania wynikającego z leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego też może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę któregoś z nich, szczególnie następujących:

• Leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz określi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leków wpływających na poziom wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• Insuliny lub lekówprzyjmowanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwi. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, powinieneś/powinnaś stosować bicaVera tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować bicaVera

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas pozostawienia w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (DPA)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator sleep•safew nocy.

• Dorośli:Zwykła preskrypcja wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko bicaVera, jeśli roztwór jest przejrzysty i worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór.

Instrukcje stosowania:

Do stosowania systemu stay•safedodializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić przy użyciu odpowiedniej płyty grzejnej. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i nagrzewnicy worków użytej (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22 °C jest to około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi nagrzewnicy. Nie używaj mikrofalówki do nagrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Priorytet roztworu

? Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu) ? Połóż worek na twardej powierzchni. ? Otwórz nadworek worka i zaślepkę dezynfekującą/zaślepkę zamykającą. ? Umyj ręce przy użyciu roztworu myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór miesza się automatycznie. ? Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż zgrzew trójkątny otworzy się całkowicie . ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Priorytet wymiany worka

? Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rury worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rur worka dializatu, powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego ? Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora. ? Umieścić nową zaślepkę dezynfekującą/zaślepkę zamykającą w innym połączeniu, które pozostaje wolne. ? Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną connectora DISC. ? Podłącz connector katetera do DISC.

1. Przepływ wypływu

???Otwórz kran rozszerzenia. Zaczyna się przepływ wypływu. ? Położenie ?

1. Oczyszczanie

? Po zakończeniu przepływu wypływu, oczyszczaj nowy roztwór do worka dializatu. (ok. 5 sekund).

? Położenie ??

1. Przepływ wlotu

? Zainicjuj przepływ wlotu, obracając przełącznik sterujący w kierunku

? Położenie ???

1. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie rozszerzenia katetera z PIN-em.

? Położenie ?????

1. Odłączenie

? Usuń osłonę ochronną nowej zaślepki dezynfekującej/zaślepki zamykającej i nakręć ją na starej. ? Odłącz connector katetera od connectora DISC i nakręć connector katetera na nową zaślepkę dezynfekującą/zaślepkę zamykającą.

1. Zamknięcie DISC

? Zamknij DISC za pomocą otwartego końca osłony ochronnej, który pozostał w innym wstawce organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli dializat jest przejrzysty, wyrzuć go.

Do stosowania systemusleep•safedo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA)

Do uruchomienia systemu sleep-safeskonsultuj się z instrukcją obsługi.

Systemsleep-safe3000 ml

1. Priorytet roztworu: zobacz system stay-safe
2. Rozwinąć rurę worka
3. Usuń osłonę ochronną
4. Umieścić connector w wolnym porcie palety cyklatora
5. Worek jest już gotowy do użycia z urządzeniem sleep-safe

Systemsleep-safe5000 ml

Systemsleep•safedodializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA) urządzenie nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Priorytet roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu ) ? Połóż worek na twardej powierzchni. ? Otwórz nadworek worka. ? Umyj ręce przy użyciu roztworu myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Odwijaj zgrzew pośredni i connector worka.

? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku od skośnej krawędzi do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ? Kontynuuj aż zgrzew małej komory również otworzy się . ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

2 - 5.:zobacz system sleep-safe 3000 ml.

.

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji bicaVera może być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji i utrzymuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli stosujesz więcej bicaVera niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś nadmiar roztworu dializy do jamy otrzewnej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś stosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie otrzewnej, które objawia się zamglonym dializatem wypływającym z Twojej otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający dializat.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetera lub wzdłuż długości katetera, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągania lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu z powodu uniesienia przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania bicaVera:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała,
• niskie ciśnienie krwi,
• szybkie tętno
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• obecność wody w tkankach i płucach,
• wysokie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie bicaVera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu maksymalnie 24 godzin po zmieszaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bicaVera

Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworu są

Te ilości substancji czynnej są równoważne z:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l węglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna gotowej do użycia roztworu wynosi 358 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,40.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy węglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór z glukozą i elektrolitami w proporcji 1:1.

bicaVera jest dostępna w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

DE, AT, BE: bicaVera 1,5 % Glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

DK: bicaVera 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

EL, CY: bicaVera 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

ES: bicaVera Glukoza 1,5% Wapń 1,75 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej

FI: bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

FR, BE, LU: bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

IT: bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

NL, BE: bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

NO: bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

PT: bicaVera 1,5% glukoza 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

SE: bicaVera 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

UK(XI): bicaVera 1,5 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej